治療哮喘的新科技來了，首個TSLP抗體哮喘新藥獲FDA突破性療法認定

哮喘嚴重影響著人們的生活和健康。

全球大約有3.34億哮喘患者，其中10%的患者有嚴重哮喘。即便使用高劑量的藥物，嚴重的哮喘病人也很難控制疾病症狀。日復一日，這種難以控制的症狀，會導致患者衰弱，肺功能嚴重受限。

哮喘的發病機制與多種炎症途徑有關。超過三分之二的嚴重哮喘為2型（T2）炎症驅動，其典型特徵是T2炎症標誌物水平升高，包括嗜酸性粒細胞、血清IgE和部分的撥出一氧化氮。其餘三分之一的嚴重哮喘不是由T2炎症引發的。

但是，目前的生物療法都是針對前三分之二的人群的。 對於非T2炎症引發的哮喘，目前生物療法上還是塊空白。

日前，兩大藥企安進和阿利斯康共同宣佈，其共同研發的藥物 tezepelumab 獲得了FDA授予的突破性療法認定。 這種療法可以治療所有型別的嚴重哮喘患者，不需要考慮T2炎症生物標誌物狀態。

·發表tezepelumab的學術論文

新藥物 tezepelumab 是一種人源的抗上皮細胞因子TSLP 單克隆抗體，也是同類首個抗 TSLP 單克隆抗體。它能夠阻斷 TSLP，阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子，在哮喘的萌生階段和持續階段都起到療效，從而預防哮喘惡化和改善哮喘控制。由於TSLP在炎症級聯早期的活性，tezepelumab可廣泛適用於哮喘患者群體，而不需要考慮患者的表型或T2炎症生物標誌物狀態。

目前，該藥物已經完成了2b期PATHWAY試驗，並且試驗結果非常積極。這次的試驗資料發表在The New England Journal of Medicine，並且在2017年9月的歐洲呼吸學會國際大會上發表。

該試驗評估了 tezepelumab 的三種劑量方案的有效性和安全性——70mg每四周，210mg每四周和280mg每兩週。這三種不同劑量的 tezepelumab 作為一種附加療法，施加給正在接受吸入皮質類固醇或者長效β-激動劑治療的患者。

試驗結果顯示，這三種劑量的 tezepelumab 都顯著降低了患者的哮喘年惡化率。與對比組相比， 哮喘年惡化率分別下降了62%（70 mg每4周）、71%（210 mg每4周）和66%（280 mg每2周）（p<0.001）。

這些結果是獨立於基線血嗜酸菌數等所有T2炎症生物標記物的。最常見的不良反應是鼻咽炎、頭痛和支氣管炎。

正是基於以上試驗結果，FDA 授予了  tezepelumab 突破性療法認定。FDA 的突破性療法認定，指的是 FDA 判定 tezepelumab 有比較好的療效。並且，FDA 會和公司合作，加速臨床和監管審查過程，儘早完成稽核，以便讓患者早日享受到這種新療法。

與這個新聞緊密相關的是，今年1月阿斯利康已經在中國提交了 Tezepelumab 注射液的臨床試驗申請，有望進入中國市場。