止疼藥不能“任性吃”，Concentric Analgesics 非阿類藥物獲FDA突破性療法認定

在介紹這項療法之前，我們需要先了解一種病症——阿片類藥物成癮。

在西方國家，尤其是美國，阿片類藥物的濫用程度更為明顯，似乎成為了一種風潮。2016年美國新聞與世界報道顯示，約有10%患者在手術後對阿片類藥物成癮或產生依賴。

人們跟阿片類藥物是一種“相愛相殺”的關係。阿片類藥物是鎮痛的強力劑，現代醫學離不開它，但是它可能會造成藥物依賴，使身體對次藥物產生抗藥性，甚至還有不少因服用過量致死的案例。

於是，研發非阿類止痛藥的需求，就這麼產生了。這甚至都引起了美國政府的注意——2016年2月，前總統奧巴馬計劃投入11億美金支援新的阿片類成癮治療研究。

Concentric Analgesics 公司是一家已經進入臨床階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化新型的非阿片類疼痛療法。 近日，該公司宣佈其在研產品 CA-008 已經獲得了 FDA 的突破性療法認定。

CA-008 是全球首個非阿片類藥物（first-in-class），它能迅速轉化為強效辣椒素，即 一種 TRPV1激動劑。 區域性注射後，CA-008 能選擇性地 脫敏 疼痛傳導神經纖維，從而持久緩解疼痛，且不會產生麻木或虛弱。

藥物原理（圖片來自官網）

此次 FDA 授予突破性療法認定，是基於該藥物的1b期安慰劑對照臨床試驗資料。 該試驗是在接受拇囊炎切除術的患者中進行的。 試驗顯示，與安慰劑組相比， 最高劑量的 CA-008 可以將疼痛強度降低 63%。 此外，在第48小時、第72小時、第96小時和第120小時這四個時間點上，每一個時間點的疼痛都有顯著減少。

尤其重要的是，與安慰劑組相比， 服用 CA-008 的患者的阿片類物質的攝入量減少了近50%。 在這項臨床研究中，所有劑量的 CA-008 都顯示安全且耐受良好。

藥性特點（圖片來自官網）

FDA 的突破性療法認定，指的是 FDA 判定 CA-008 有比較好的療效，對現有的治療方法有很大的改善，並且能夠治療嚴重或危及生命的疾病。授予認定後，FDA 會和公司合作，加速臨床和監管審查過程，儘早完成稽核，以便讓患者早日享受到這種新療法。

“CA-008的設計目的，是為患者提供具有臨床意義的持久的疼痛緩解，顯著減少甚至消除術後對阿片類物質的需求。我們期待著與FDA密切合作，儘快將 CA-008 帶到醫生和病人身邊。”公司CEO Frank Bellizzi 說道。