“三駕馬車”並行後，醫藥企業將如何破局
【編者按】近幾年關於醫藥改革的政策相繼出臺，延期多時的醫保支付標準也開始落地實行；基藥目錄、輔助用藥目錄以及仿製藥品目錄均已公開發布，可以預見的是，醫藥產業即將迎來不小的變革，同時，醫藥行業的發展也將廣泛受到人們的重視。
本文來源於”醫藥地理“公眾號，作者焦萌萌/洪傑；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
回顧剛剛過去的一年，部委機構改革、仿製藥質量和療效一致性評價、新版基藥目錄出臺、4+7帶量採購……2019年醫藥產業正迎來大破大立，哪些重磅政策有望釋出？
醫保的購買與支付
關鍵詞一：醫保支付價
繼4+7帶量採購、DRGs之後，已延期三年多的醫保支付標準的出臺，將真正實現“三駕馬車”，對醫療服務和臨床用藥實施戰略性購買，通過質量和療效一致性評價的仿製藥，正是中國醫保實施戰略性購買的重要“籌碼”。同時，醫保支付標準也是主導藥品採購改革、盤活“以DRGs為核心”的醫保支付改革的關鍵。
記者瞭解，國外大多按通用名制定藥品醫保支付標準。同一通用名藥品，不同廠牌可能價格不同，但醫保基金僅支付標準以下的部分，藥品價格高於醫保支付標準部分需由醫院自付。由於醫保支付標準允許定點醫療機構獲取差額收益，醫療機構將會更積極地壓低藥品價格。
在國內，早在3年前（2015年5月），國辦《深化醫藥衛生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務》中，就要求原人社部和原國家衛計委應於當年9月31日完成醫保支付標準的制定工作。此後，福建、海南、安徽等地釋出了地方性的醫保支付標準。
“醫保標準出臺後大家會更關注藥品有效成分、療效。”相關業內人士向醫藥地理表示。
據業內預計，醫保支付標準出臺後，已通過藥品質量一致性評價或質量差異較小的藥品，原則上按照通用名制定支付標準。其中，同一通用名稱（相同劑型、規格）的藥品，按最小計量單位制定其統一支付標準；同一通用名稱（不同劑型、規格）的藥品，逐步通過選取代表品種並計算差價比價方式確定；不具備按通用名定標準的品種，按不同企業生產的藥品制定支付標準，原則上不超過同一通用名下已通過質量一致性評價藥品的支付標準。基本醫療保險目錄中專利、獨家藥品，則通過談判確定支付標準。
這就意味著，名目繁多的藥品商品名將不再影響銷售價格，藥品的淘汰速度將會加快。
關鍵詞二：帶量採購擴大範圍
2018年9月11日，坊間就開始流傳國家試點聯合採購辦公室召開工作座談會的會議紀要，頓時市場激起千層浪。直到11月15日《4+7城市藥品集中採購檔案》才正式對外公佈，並在12月17日釋出了最終中選的25個產品及企業。2019年1月17日國務院辦公廳下發《關於印發國家組織藥品集中採購和使用試點方案的通知》明確指出，在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中採購的覆蓋範圍，引導社會形成長期穩定預期。
2019年試點範圍擴大確定性高，結合各地醫保局掛牌時間預計下半年啟動。目前過期專利藥在我國醫藥銷售中佔比仍在50%以上，理想情況下，帶量採購全國推廣節省的醫保資金將達千億級別。因此，帶量採購未來在擴大試點範圍的概率較大。從具體落地節奏看，由於首批帶量採購週期為12個月，第二批帶量採購要充分參考本次帶量採購經驗，同時結合各地醫保局的掛牌時間，其在2019年下半年開展的可能性大。
帶量採購的政策背景是醫保支出壓力的不斷加重。醫保基金支付壓力增大，甚至部分地區開始出現赤字，2012年以來我國醫藥政策的主旋律之一就是控費。2015年到2017年，醫保收入增速高於支出增速，壓力相對緩和。但從人社部公佈的2018年前10個月情況看，醫保基金收入增速14.11%，低於支出增速19.96%。隨著我國老齡化越來越嚴重，未來支出的增速會持續大於收入增速,因此提早進行醫療資金的優化分配是必要之舉。實施帶量採購最終的政策目的是快速實現進口替代，降低仿製藥虛高價格，節省醫保資金。
三大目錄陸續落地
關鍵詞三：基藥目錄管理辦法
2018年11月1日，我國《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式實施。
新版目錄總品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），共涉及劑型1110餘個、規格1810餘個。
調整後的目錄覆蓋面更廣，品種數量不僅能夠滿足常見病、慢性病、應急搶救等臨床需求，而且為不同疾病患者提供多種用藥選擇，更好滿足群眾需要。
目錄調整在覆蓋臨床主要病種的基礎上，重點聚焦癌症、兒科、慢性病等病種。調入藥品中，有包括6種靶向治療藥品在內的抗腫瘤用藥12種，有臨床急需兒童藥品22種，還包括全球首個也是國內唯一一款全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
1月18日，國家衛健委和國家中藥局聯合釋出《關於進一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知》，規範了醫療機構的基本藥物使用。
未來目錄將實行動態調整，調整週期原則上不超過3年。下一步，衛生健康委將盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價值為導向，注重循證醫學、藥物經濟學和真實世界研究，大力推動開展藥品使用監測和綜合評價，建立國家基本藥物目錄動態調整機制，堅持調入調出並重，持續完善目錄品種結構和數量，切實滿足疾病防治用藥需求。
關鍵詞四：輔助用藥目錄
2018年12月12日，國家衛健委釋出《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》。《通知》披露，國家衛健委將制定輔助用藥目錄，明確輔助用藥範圍，加強臨床輔助用藥監管。
《通知》要求各級衛生健康行政部門和各級各類醫療機構在制訂輔助用藥目錄的過程中，將輔助用藥目錄納入政務公開和院務公開管理，在官方網站或以適當形式進行公佈。並提出將輔助用藥臨床應用情況作為醫療機構績效考核工作的重要內容，充分運用考核結果，促進提升輔助用藥科學管理水平。國家衛健委還將定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不短於1年。
雖然目前未有公開的輔助用藥目錄，但各地已紛紛鋪開重點監控的大網，“清理”輔助藥。預計今年輔助用藥將迎來大考。
關鍵詞五：鼓勵仿製藥品目錄
2018年12月29日國家衛健委、國家發改委等12部門聯合釋出《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，釋出第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前釋出鼓勵仿製的藥品目錄。
在鼓勵仿製的藥品目錄釋出後，方案要求及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。此外還要將“重大仿製藥物”列為中央預算內增強制造業核心競爭力和技術改造專項重點支援方向，並制定相關行動計劃。
方案提出將制約仿製藥產業發展的藥品仿製關鍵技術研發、製劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研製等支撐技術，以及臨床必需、國內尚無仿製的藥品及其製劑研發列入國家相關科技計劃，進行科技攻關。
為保障仿製藥質量，方案指出要加快提高上市藥品質量，對納入鼓勵仿製藥品目錄的仿製藥按規定予以優先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿製藥，提高藥品質量安全水平。
在使用政策方面，方案指出要促進仿製藥替代使用，全面落實按通用名編制藥品採購目錄。藥品集中採購優先選用通過一致性評價的品種。