日本仿製藥發展對我國後4+7時代的啟示
【編者按】回顧歷史，日本也經歷過中國目前類似的醫藥體制改革之路。本文從日本仿製藥發展之路入手，探索中國發展方案。
本文來源於投稿稿件，作者葉天；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
隨著11個試點城市開始落實集採工作細則，帶量採購引發圈內持續震動。一方面，此舉有效緩解醫保基金壓力，另一方面，也引發了一個問題——國家的仿製藥工業應該如何穩步發展。與美國藥品價格完全市場化不同，日本的藥品價格由政府主導，對中國當下更具啟發意義；目前，日本仿製藥的發展已接近全部藥品使用總量的80%（新演算法：仿製藥銷售量除以仿製藥和過期專利藥銷售量總和的比例），成為仿製藥大國、強國。 回顧歷史，日本也經歷過中國目前類似的醫藥體制改革之路。
日本仿製藥發展之路
就在距今很近的十餘年前，日本醫藥市場仿製藥佔比還很低。這由日本醫療體制和醫患觀念導致：第一，日本醫保體系十分健全，醫生和病患對藥品價格不敏感；第二，日本醫患對仿製藥缺乏認同，對原研藥品牌認可度高，會優先選擇原研藥；第三，日本由政府統一對藥品定價，仿製藥與原研藥之間差價很接近，首仿藥價約為原研藥的0.7倍。
隨著日本社會老齡化的加劇，日本政府負擔不斷加重，這讓日本政府意識到，促進仿製藥工業發展，推動仿製藥處方的重要性。自2007年，日本出臺多項激勵仿製藥使用的相關政策。2007年，推出《仿製藥安全使用促進行動計劃》；2008–2010年，引入“仿製藥處方獎勵機制”和“仿製藥使用獎勵機制”。具體做法是，在處方中新增“不選擇仿製藥”的選項，如果醫生在處方中未對該選項進行勾選，藥師有權用仿製藥代替原研藥。並對使用仿製藥的處方進行額外的獎勵；2013年，制定了推廣仿製藥使用的路線圖。日本通過出臺藥品流通和使用的政策，並積極在社會宣傳仿製藥的優勢，促進仿製藥使用，推動國內仿製藥市場的發展，最終，日本的仿製藥使用比例逐年上升，從2007年的不足30%（舊演算法：仿製藥銷售量在總藥物銷售量中的佔比），提升至目前的接近80%（新演算法）。
在仿製藥價格調控方面，日本政府也有特殊的方式。
日本政府通過《藥價標準》收錄程式，分為批准上市、藥價制訂和正式收錄，形成了以相對定價方式為主的藥價形成機制，在第二個程式“藥價制訂”中，通過各種加成和調整，最終得出藥價。隨後，日本政府會每兩年一次，集體下調藥品醫保支付價。為了維持日本原研藥大國的地位，保護原研藥企勇於創新的積極性，在每次藥價調整時，政府引入了原研藥創新加成機制，對仿製藥還沒上市的原研藥，在仿製藥上市之前維持藥價不變，直到仿製藥上市再一次性下調。與新藥不同，獲批上市的仿製藥進入《藥價標準》，在定價上原則按照原研藥現行價格的60%進行一刀切，但對於那些《藥價標準》收錄超過10個品種以上的同一成分的仿製藥，收錄價格也會相應下調至50%，並且隨後每兩年一次，仿製藥也會進行集體下調醫保支付價。以相對定價方式為主的藥價形成機制，及每兩年一次下調藥價，確實較好地完成了控制藥費和衛生總費用增長的既定目標。
在仿製藥一致性評價方面，日本政府進行了長期且細緻的工作。
日本仿製藥企業數量並不多，主要面向國內市場，規模相對較小。政府關注仿製藥質量從70年代就已開始，先後三次開展一致性再評價，對仿製藥進行優勝劣汰。1997年頒佈《仿製藥生物等效性試驗指導原則》，對仿製藥評價進行了細緻的規定。從1998到2011年，日本政府開展藥品品質再評價工程，促進了日本仿製藥企業對於生產工藝與處方的深入研究，大大提高了仿製藥的品質，促進了整個仿製藥工業的發展。
對中國的啟示
日本政府對仿製藥工業發展的努力有目共睹，我國現狀的特殊性決定了不可能照搬日本過去的做法。但日本的做法仍然具有啟示作用：第一，仿製藥企業數量在精不在多，一致性評價有效地規範了仿製藥生產；第二，價格調節每兩年一次，綜合考慮原研藥、專利過期原研藥、首防藥及同品仿製藥過多等因素；第三，尊重醫生和患者的意願，通過宣傳促進仿製藥使用，而非強制。
4+7集採是一種五步並作一步的創新舉措——國家集採試點、降中標藥價格、倒逼降同品原研藥和仿製藥價格、倒逼仿製藥做一致性評價、消滅未過一致性評價的仿製藥。 試點城市一旦鋪開，對“創新藥剛萌芽且研發實力較弱、仿製藥數量多但質量參差不齊”的現狀將產生“大刀闊斧式”地影響。值得注意的是，我國仿製藥大而不強，以往仿製藥在整個醫藥市場的佔比很大，但通過仿製藥一致性評價比例尚低，意味著4+7集採的品種數量不會快速擴大。根據2017年國家醫保目錄，西藥品種為1200多個，目前4+7集採的31個品種不足3%。政策已切入，市場已做出反應，長遠看是一件利國利民的好事。
未來，通過一致性評價的仿製藥產品才能夠上市，在招標採購上的政策優惠也在積極探索。4+7集採為一年一次的行為，希望逐年的集採行為能探索出有利於仿製藥工業發展的機制。
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