4+7後，仿製藥企業的研發核心競爭力將會有哪些改變？
【編者按】在快速競爭時代，能選擇好產品，並能實現產品的快速上市，在競爭中領先一步，是參與市場博弈的首要條件。因此仿製藥企業的快速搶仿能力非常關鍵。縱觀中國近20年的醫藥發展史，那些成長穩健未來可期的企業，無一例外都是營銷能力與研發能力，兩個核心能力都佈局非常不錯的企業。
本文首發於玲瓏藥事，作者玲瓏姐 ；經億歐大健康編輯，供行業人蔘考。
在充分競爭的中國醫藥市場上，製藥企業的最核心的競爭力主要有兩個：營銷能力和研發能力。
營銷能力的表現是市場的實現能力，是獲得現金流生存的能力。
研發能力則是技術的實現能力的體現，是未來能持續獲得現金流的能力。
當然，還有人說：資本運作能力、財務處理能力等等都是核心競爭力，這些能力也都非常重要，但權重很多時都不如前兩個能力。
製藥企業的核心競爭力權重分析表
營銷能力毋庸置疑是最重要的。沒有強大的營銷實現能力，再好的產品也是在深閨之中無人問津，不能帶來實際的銷售和利潤，也僅僅是紙上談兵pipeline競爭。
不僅創新藥企業需要研發能力，仿製藥企業也同樣需要研發能力。尤其是仿製藥企業，對研發能力更需要重視。
在快速競爭時代，能選擇好產品，並能實現產品的快速上市，在競爭中領先一步，是參與市場博弈的首要條件。因此仿製藥企業的快速搶仿能力非常關鍵。
縱觀中國近20年的醫藥發展史，那些成長穩健未來可期的企業，無一例外都是兩個核心能力都佈局非常不錯的企業，例如恆瑞、天晴、豪森、海思科、科倫、石藥、倍特等。
在分析新形勢下的藥企研發核心競爭力之前，首先是對於外部環境的變化總結。
遊戲規則的巨大改變
4+7帶來的影響是巨大的，使得中國醫藥市場的競爭規則發生了巨大改變。規則的改變有以下四點：
專利懸崖出現，價格迅速下降到谷底取代以前的小步下滑。不僅僅是原研藥在專利到期之後會出現，仿製藥的價格也隨之同步下降，甚至有的專利沒有到期的產品，由於同類競爭品的存在，原研廠家出於與國家醫保談判的需要，主動大幅下降產品價格。
劑型歸一，4+7集採合併集採談價，未來醫保局可能在此基礎上全國統標。例如以口服常釋劑和注射劑取代了以往依照劑型的精細化分組，杜絕了中國式改劑型規避競價的漏洞，那些改劑型產品，將沒有價格空間和操作空間。
產品生命週期縮短 。 4+7後的仿製藥產品生命週期在專利到期後將下降至5年左右。以前的中國仿製藥企一個仿製藥成功吃個10、20年的日子將一去不復返。產品的生命週期縮短，意味著同樣的時間週期內，仿製藥企業必須提供更多的上市產品進行銷售，對藥企的研發效率和研發速度提出了挑戰。
利潤率迴歸製造業。醫藥行業在近十年一直以高利潤率自稱，製藥行業的平均利潤率高達5%，百強領先企業的利潤率更是平均在10%左右。而中國製造業整體企業平均稅後利潤率3.3%。4+7後，隨著藥品價格的迴歸，高利潤被打壓，醫藥行業的利潤率也將回歸製造業。
4+7後新遊戲規則下，仿製藥藥企的研發競爭能力將如何改變？
在藥企的研發核心競爭力，有4個方面：
選題立項能力，原料把控能力，技術實現能力，註冊報批能力。
選題立項能力
選題立項能力一直是研發能力的基石。方向是最重要的，方向錯了，技術越完美，給公司帶來的損失也越大。
這種損失直接體現在財務成本上較少，更嚴重的是機會成本、時間成本的損失。
創新藥企業需要強大的選題立項能力，仿製藥企業更需要。
前述分析已經談過，未來市場的競爭機會稍縱即逝，時間窗有限，但同樣的研發週期內卻需要提供更多的產品上市應對市場競爭，而對於市場的預測和判斷是基於現在的治療狀況、醫療態度和歷史資料及資訊來判斷的。
實際上，很多本土企業缺乏的是當原研沒有在國內上市併成功時，如何選題如何判斷。很多仿製藥企業以前的研發選題立項大都是研發人員兼任，研發人員的優勢是對技術熟悉，但技術僅是實現產品的手段，不是實現產品的目的。
而如何在市場和臨床中實現產品是技術人員所缺乏的知識體系，這個知識體系的建立不僅需要建立理論體系，更需要大量的實踐和經驗。因此，選題立項人員也需要專業化，經驗和知識的積累尤為重要。
不管任何時候，醫藥品選題立項都需要同時滿足兩個需求：臨床需求和市場需求。
第一、臨床需求是根本。不能滿足明確臨床需求的醫藥品，那不是醫藥品，是保健品。對於患者和醫生而言：藥品最本質的價值是有效性和安全性，研發選題應該以疾病為核心做到以終為始。
沒有臨床需求的選題立項標準，就會一頭扎進輔助用藥的大海，看不清方向。
第二、光有臨床需求，不對市場進行預判，沒有有效的市場需求，也是在浪費公司的資金和時間。
譬如罕見病市場，有很多罕見病中國的患者非常有限，即使將來解決了醫保支付問題，實際的市場也將很有限。如果不是可以以罕見病為跳板拓展到其他疾病領域，專案的價值其實不高。
研發的資金成本和機會成本高企的今天，選這樣的專案需要三思，除非是為了尋求政府資助或者企業有公益的考量。
有的疾病領域，看起來患者多，但實際上獲取成本、替換成本高昂，市場的吸引力也將下降。
有的疾病領域，已有先行者耕耘多年，擁有雄厚的品牌影響力，且在可見時間之內公司的戰略不會發生重大改變，新進入者是否要進入這樣的領域拼殺，也是需要權衡。因此，對於競爭和贏獲能力的分析將是選題立項過程中不可或缺的一環。
選題立項能力是研發核心能力的基石，也是集體智慧的結晶。4+7之後研發成本高企，藥企將更重視選題立項，以期在立項階段就開始提高研發成功率。
原料把控能力
沒有原料API就沒有最終的製劑產品。
但4+7讓藥企對原料的重視提高到了前所未有的高度。
南京天晴雖然首家通過瑞舒伐他汀一致性評價，但在126大戰中惜敗於浙江京新，讓業界側目扼腕，就是原料藥受制於人的最慘痛教訓（與先聲東元一樣，南京天晴瑞舒伐他汀原料來自於浙江京新）。
而浙江京新，擁有國內一線他汀最全的產品線，是全球他汀大王，在4+7大戰中獲得勝利也就不令人意外了。實際上，浙江京新認為，真正跟京新形成競爭的，也就是原研阿斯利康和魯南貝特（均為原料+製劑一體）。
南京天晴如果能及早意識到京新的戰略和對競爭對手的分析判斷，有應對方案，那麼也許今天的結果會完全不一樣。
很多慢性病治療藥，用量高市場大價格低，價格敏感，原料的價格更是分毫必爭，對於原料的控制要求就更高，如果自己沒有原料或者對原料不能有效把控，在未來的4+7競爭中，基本上是沒有競爭能力的。
在今年化工工廠接連幾項事故後，對於原料藥企業要求更加苛刻，環保要求會越來越高，原料的供給在未來將會更受制於人，因此國內企業可能需要尋求更廣泛的原料合作，放眼全球，爭取提高把控原料的能力。
原料、輔料的解決、合作與把控能力在很多產品上會是決定性的因素之一。工藝路線的不斷優化、成本的不斷降低，規模化的企業更有優勢，中小型仿製藥企業需要權衡在規模化難以企及超大企業的情況下，如何進行原料的把控和佈局。
技術實現能力
重視研發的藥企，都會重視技術實現能力。
不管是自主研發還是委託研發、合作開發，只要能以合理的成本在限定的時間內做出來產品，都是技術實現能力的體現。企業要明確的是： 最終產品上市的時間和成本，根據需要選擇合適的技術手段實現這一目的。
技術實現能力通路及控制要點
自主研發，研發領軍人物非常關鍵。同時，還需要完善的研發體系，精幹專業的研發團隊，強悍的基礎研究和應用研究能力，還要有足夠的經驗。
委託研發，由於新藥研發成本不斷增加，一些有技術難度的專案，以及對研發時效的要求，很多公司採取了研發外包戰略，把非核心開發業務或部分高難專案委託交給更專業或有經驗的CRO企業。
合作開發也是實現技術的手段。實際上，很多現在研發能力領先的企業，都是合作開發起步逐步學習建立自己的研發核心競爭力。例如天晴、恆瑞等，在很多年前研發能力還比較薄弱的時候，有不少專案都是合作開發。
一方面，可以充分利用雙方的優勢，進行優勢資源的整合利用，降低整體研發成本，另一方面，也分散了研發的風險，同時在專案進行過程中，也能培養企業自己的研發能力，確保技巧不丟失。
合作開發的能力要求有：廣泛的合作公司儲備，良好的對合作公司的專案管理能力，以及卓越的對合作方選擇和評估能力。
直接購買專案。這是BD工作中很重要的一項工作。購買的專案不僅考慮企業的戰略眼光，也同樣考慮企業的落地能力。實際上，有很多產品在落地環節上不是一帆風順的，有很多技術的問題在一開始的時候難以預料。
總而言之，技術實現的路徑多種多樣，但技術實現能力的培養是要持續連貫的，如果選擇的方式過多，說不定哪個能力都僅僅是淺嘗則止，難以建立更有競爭力的核心能力。因此，到底如何進行技術實現能力的組合也是需要認真考量的。
註冊報批能力
在選好專案，確定了技術實現手段，解決了原料問題，最後自然就是註冊報批能力。
註冊報批能力是技術產品獲得市場準入的第一道關口。
註冊報批能力的直接體現就是報批時間更短和報批成本更低。
註冊報批能力方面，可以分為：法規政策的解讀和預判能力，註冊策略的建立能力，註冊資料的撰寫能力，人脈資源及溝通能力。
註冊報批能力通路及控制要點
不僅僅包括對藥品註冊法規的理解、分析和解讀能力，同時能對政策法規預判；除了有對專案的整體理解和評價，還要有良好的註冊資料撰寫能力；具有良好的人脈關係，準確把握與CDE審評專業人員的溝通和交流；此外，具有高超的註冊策略建立能力。
實際上，對於政策法規、指導原則的解讀能力，大多數企業還是相對薄弱的。能對法規原則解讀到位的廠家還是很有限的，能在申報中踏對了節奏的廠家更是少之又少。
同樣的產品申報，有的可以快速上市，有的還在排隊等待。例如在722剛開始的時候，有的廠家把申報的產品撤回後，做BE以新4類申報上市，不僅可以獲得優先審評資格（撤回產品），而且新的BE結果可以以“視同通過一致性評價”，彎道超車快速獲得批准，讓競爭對手望洋興嘆。
在對法規原則的解讀和預判的基礎上，根據不同的產品確立公司不同的註冊報批策略，同時還要對競爭對手的申報策略進行分析。良好的註冊報批策略可以節省研發的很多時間，少走很多彎路。
例如有的產品免臨床申報比沒有免臨床的會快很多，只做了驗證性臨床的，比批大臨床的要節省很多費用和時間。同樣的專案研發，別的企業2年申報註冊成功，自己的企業能減少發補次數，節省個一年半載，就是勝利。
國內有很多新興研發企業在註冊報批方面做的相當不錯。 還有那些搶仿總是能走在前端的領先企業，他們的註冊申報策略非常值得研究和學習。
現在很多企業在尋求中美雙報，對企業的註冊報批能力提出了更高的要求，因此，與外部合作成為了很多企業快速申報上市的方法。
4+7之後，註冊報批能力是決勝仿製藥企業產品迅速上市的關鍵因素之一。
結語
總而言之，4+7後，仿製藥藥企的研發競爭能力的改變如下：
選題立項能力更加重視，更關注產品的整體成功率。將需要考慮同時滿足臨床需求和市場需求，更加強調博和專的專業能力。良好的BD經理，不僅是研發的專案經理，還是產品的產品經理。不僅關注產品的技術實現，還需要考慮產品的市場實現。
原料把控能力更得到重視，在同質化的競爭中將起到舉足輕重的作用。
技術實現能力的重視一如既往，但將更強調合作管理和技術升級。
註冊報批能力更強調對政策法規、指導原則的解讀能力，根據不同的產品建立合適的報批策略，研究競爭對手的申報策略，真正縮短公司報批時間，註冊報批能力也是決勝仿製藥企業產品迅速上市的關鍵因素之一。
總而言之，企業的研發核心競爭力內涵將更加豐富，更強調速度，更能應對未來多變的激烈競爭。
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