華海藥業川南生產基地遭歐美進口禁令，中國仿製藥發展進退兩難

走國際路線還是本土發展，仿製藥企手裡的選擇權越來越少。

9月30日，華海藥業就歐美禁令釋出迴應，稱美國食品藥品監督管理局（FDA）的進口禁令是停止公司川南生產基地生產的所有原料藥以及使用公司川南生產基地生產的原料藥製成的製劑產品出口至美國，川南生產基是華海在建進度97%的重要推進專案，目前累計投入8.29億元。

就在日前，FDA在官網關於纈沙坦召回頁面上釋出了對華海藥業的進口警報，禁止華海所有原料藥及使用期原料藥生產的試劑品進入美國市場。美國對華海發出禁令的同時，歐洲藥品管理局（EMA）也釋出了對華海的纈沙坦原料藥禁令。

早前，華海藥業纈沙坦被檢測出含有有毒雜質，在6月15日華海公告稱該雜質源於現行註冊工藝，對人類致癌性證據有限，隨後開始召回國內外上市的纈沙坦製劑產品。

根據華海藥業半年報，公司主要從事多劑型的製劑、生物藥、創新藥及特色原料藥的研發，其中，主要原料藥扛高血壓類的原料藥為普利類、沙坦類藥物，而華海藥業也是全球主要的普利類、沙坦類藥物的生產商。對華海來說，歐美是其兩大主流出口市場。

面對兩大主要市場的同步禁令，被視為本土製劑出口領頭羊的華海製藥處境尷尬。1989年成立的華海藥業在2002年開始做試劑研發、生產和銷售，也將出口作為了主要的銷售方向，彼時佔了企業產品80%的原料藥承擔了開拓海外市場的主要作用，效果也很顯著，2017年至今，華海藥業平均每年獲批10 個左右ANDA。

以此，華海藥業具備了躋身國際一流仿製藥公司的資格。長久以來，中國仿製藥市場一直被印度等地反超，因為過往的新藥審評審批中存在大量造假現象，中國仿製藥一直有個“魔咒”，沒人敢買也沒人願意用。在中國市場推行仿製藥難度很大，出口銷售是一個突破口。

但就華海目前的困境來看，這個突破口已經因禁令而通道縮減。從整個國產仿製藥的出口形勢來看，近年來，FDA對中國的原料生產企業提出越來越高的要求，而且就在4月，美國發布的總額約500億美元擬徵稅中國商品出口清單就涉及特色原料藥、製劑等等。但北美依舊是全球最大的藥品市場，Quintiles IMS在2015年的統計資料顯示，佔全球醫藥市場的41.08%。

著眼目前的國內市場，政策在推進國家醫藥產業的戰略轉變，支援創新藥研發和仿製藥一致性評價，這在開啟仿製藥市場的同時也帶來了新的市場困境，當仿製藥、原研藥價格差距不大時，醫生與患者會傾向於選擇原研藥，且隨著醫改的推進導致的藥價下降，仿製藥空間也會進一步被壓縮。

出口受到嚴管，國內又缺乏環境，中國的仿製藥已經進退維艱。