「醫藥新勢力」國內“核藥”天下二分之後，跨國合作成出路？
一度讓人談之色變的核技術，如今正逐漸向其他產業實現“賦能”。
近期，中國同輻與美國ACCURAY ASIA簽署戰略投資合作協議，計劃在天津落地合資公司，讓核醫藥行業再次進入公眾視線。國際原子能機構（IAEA）曾指出， 就應用的廣度而言，只有現代電子學和資訊科技才能與同位素及輻射技術相提並論。
以國內情況而言，2017年2月，診斷性核藥首次入選《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，一定程度地暗示了核技術在醫藥領域的市場空間。
醞釀中的百億“核藥”市場
所謂“核藥”，是指含有放射性同位素、用於醫學診斷和治療的一類特殊製劑。按照臨床核醫學的用途，“核藥”可分為 體核心藥 與 體外核藥 兩類。其中，體外核藥主要指放射性同位素標記的免疫診斷試劑，而體核心藥又可按具體用途分為 診斷用核藥 與 治療用核藥 。
從作用原理上看，診斷用核藥是通過進入人體的放射性同位素，獲得靶器官或病變組織的影像或功能引數，從而進行疾病診斷，因此診斷用核藥也被稱為顯像劑或示蹤劑。與之相對應，治療用核藥借依靠自身產生的區域性電離輻射對病變組織進行輻照，從而抑制或者破壞病變組織，達到治療的效果。
我國“核藥”應用始於20世紀50年代後期。1989年，國務院頒佈《放射性藥品管理辦法》，國內“核藥”研究、生產、經營、管理邁入規範化時期。對比國外情況，1951年美國FDA就批准了首個“核藥”碘[131I]列入甲狀腺病人的使用藥物。
弗若斯特沙利文的資料顯示，目前，國內同位素醫療應用主要包括顯像診斷及治療用放射性藥品、尿素呼氣試驗藥盒及測試儀、放射免疫分析藥盒及醫用放射源產品。 2017年，中國的同位素醫療應用市場達43.82億元，2013年到2017年的複合年增長率為12.1%，2022年有望增至106.34億元。
天下二分，強者恆強？
由於涉及放射性核素技術性和安全性， “核藥”的門檻並不低。
在行政審批程式上，“核藥”生產企業需經國務院國防科技工業主管部門審查同意，國務院藥品監督管理部門稽核批准後，由相應省級藥品監督管理部門發給 《放射性藥品生產企業許可證》 ；而經營“核藥”的企業也要經國務院藥品監督管理部門稽核，且國務院國防科技工業主管部門批准後，方能獲得 《放射性藥品經營企業許可證》 。無論是生產還是經營企業， 許可證的有效期限只有5年，期滿前必須重新提出申請。
換言之，超百億元的“核藥”生意並沒有過於市場化，基本是由國家相關核研究院的下屬企業來承擔研發和生產工作。從競爭格局來看，國內“核藥”市場份額幾乎被中國同輻和東誠藥業兩大巨頭收割殆盡。
其中，依託於中核集團技術和資源優勢的中國同輻，自2011年成立以來就發力診斷及治療用放射性藥品的研究、製造、銷售。2015年至2017年，中國同輻的年淨利潤分別為4.10億元、4.35億元及4.76億元。2018年7月，中國同輻在港交所上市，所募集資金將投入河北、四川兩省的兩個影像診斷及治療用放射性藥品生產及研發基地，以進一步提升生產及研發能力。
而東誠藥業入局“核藥”是在2015年。東誠藥業主營業務本是原料藥肝素納和硫痠軟骨素的生產與銷售，但上市後卻遭遇營收與淨利潤雙下滑的窘境。受制於隨市場波動的原料成本，東誠藥業通過收購雲克藥業，正式踏入“核藥”領域。此後，東誠藥業逐漸將GMS中國、中泰生物、益泰醫藥、安迪科等核醫藥企業收入麾下，高築壁壘。
“暗潮”下的跨國生意
就當前的國內“核藥”市場競爭來說，中國同輻與東誠藥業各佔優勢。
業務方面，中國同輻主要經營放射性藥品（包括診斷和治療性藥物）、輻照和獨立醫學檢驗室，而輻照並不在東誠藥業的涉足範圍之內； 產品方面 ，東誠藥業旗下雲克注射液是獨家品種，2018年銷售量和適應症都有不小的進展，但卻沒有中國同輻所佈局的C13產品； 核藥房方面 ，中國同輻的控股子公司原子高科主要在北京、上海、廣州等地設點，東誠藥業旗下安迪科的核藥房則位於南京、武漢、金華、燕郊、瀋陽、福州、上海等地。
儘管東誠藥業對外表示，其與中國同輻基本是獨佔所佈局的地域市場，即使是在互相重疊的北京、上海等地，競爭也並不激烈，但 可以料想，隨著中國同輻在港上市，資本力量的加持將進一步加速國內“核藥”產業的“跑馬圈地”。
1月21日，中國同輻對外披露了收購君安藥業的公告，聲稱雙方高度契合的業務方向進行整合，有利於鞏固中國同輻放射性藥品的行業地位，進一步提高市場競爭力。而1月28日聯手ACCURAY ASIA設立合資公司，也瞄準“國內唯一同時具備供應腫瘤診斷、治療放射性藥物和高階放射治療裝備的綜合能力的企業”這一頭銜。
無獨有偶的是，東誠藥業也在近期對外發布公告稱，分別與韓國DCB、日本NMP簽訂框架合作協議與《諒解備忘錄》，達成初步合作意向。值得注意的是，作為日本核醫學領域的頭部企業，NMP佔據本國約70%的“核藥”市場份額。公告分析，同NMP合作如能達成，將為東誠藥業培育新的利潤增長點，鞏固行業地位。
東渡西飛，國內“核藥”兩巨頭為何紛紛做起跨國的生意？除了各自野心之外，接軌“核藥”國際化，最為明顯的一點是技術上的紅利。“核藥”作為一種廣泛應用於疾病的診斷和治療手段，尤其在惡性腫瘤、心腦血管等疾病的治療方面具有不可替代的優勢。但相較於國外的發展，國內起步較晚，跨國合作能夠加速突破技術的滯後。從本質上說，“核藥”市場競爭的一大關鍵就在於技術壁壘。
此外， 藉助諸如泰國等市場的原料成本優勢，也更容易實現“核藥”成本控制，進而提高佔有率。 隨著“核藥”全球化市場的到來，國際合作也從產業協同的角度，倒逼資源的深度整合。國內“核藥”兩巨頭將在下一步的國際競爭中賽出怎樣的成績，實在令人期待。
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編輯：郭銘梓
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