體外診斷企業百舸爭流之際，IVD產業升級如何把握先機？（上）
【編者按】2019年隨著科創板的推進落地，更多成規模的IVD高新技術企業有望比預期提前上市，4月4日，POCT企業熱景生物遞交的科創板招股書獲得受理，標誌著體外診斷行業資產證券化再提速，將對國內市場競爭格局產生深遠影響，加速創新型中小企業和龍頭企業對外擴張、轉型升級與行業整合的程序。
本文來源於火石創造，作者韓佳；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
體外診斷（IVD）是全球醫療器械最大的子領域，國內有很多“小魚小蝦”般的中小企業活躍，但從全球IVD產業演進歷史看，未來十年國內IVD行業很可能由“百舸爭流”逐步演變為“水大魚大，少有小蝦”的產業生態。未來，我們或將看到更多“掌握核心科技”的創新企業活躍於科技產業化、資產證券化的時代浪潮，也將出現更多龍頭企業引領IVD產業鏈延伸整合的行業趨勢。
當外資跨國巨頭強者恆強，國內上市龍頭企業逐漸崛起，與創新型中小企業百舸爭流之際，如何藉助行業大資料勾勒企業發展軌跡特徵，精準把握IVD產業鏈招商先機，便是本文作為醫健產業招商策略研究系列要重點探討的問題。
根據Evaluate的預測，全球IVD行業市場規模將從2016年的494億美元以5.9%的年複合增長率增長到2022年696億美元，成為全球醫療器械所有細分領域中規模最大、增速第二的子行業。體外診斷產品的臨床價值同樣尤其顯著，目前80%臨床診斷資訊來自體外診斷，但其費用僅佔全部醫療費用的20%。隨著新技術的不斷髮展，體外診斷行業規模不斷擴大，各個細分領域顯現出不同的市場特點和競爭格局。
體外診斷（IVD）行業有哪些典型特徵和顯著趨勢？
1.體外診斷（IVD）行業細分領域較多，臨床應用各有優勢。
體外診斷是醫療器械板塊子行業，體外診斷產品屬於醫療器械的一種，主要包括體外診斷儀器和配套的診斷試劑。因體外診斷產品不直接作用於人體，在《醫療器械分類規則》中將其劃分為“非接觸人體器械”類別。
體外診斷按檢測方法原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷和血液診斷等，其中生化、免疫診斷是目前國內體外診斷的主要方法，佔60%以上的市場份額，而分子診斷、POCT等新興診斷領域近年來發展迅速。細分領域的IVD產品各有優劣勢，目前處於並存發展的狀態。
2.體外診斷技術持續創新，產品品類日益豐富，質量要求嚴格。
IVD市場中體外診斷試劑的產品銷售規模遠超儀器裝置，約佔總體外診斷產品市場規模的60%~80%。體外診斷試劑產品具有如下特點。
（1）技術不斷創新：診斷試劑行業具有技術水平高、知識密集、多學科交叉綜合的特點，是典型的技術創新推動型行業。生命科學技術的發展正成為該行業技術發展創新的推動力，並應用於新型診斷試劑開發。
（2）品類日益豐富：隨著醫學發展，對診斷結果的區分度和精確度要求越來越高，試劑品類增加，目前世界上在產診斷試劑大約有50000種。
（3）質量要求嚴格：診斷試劑的準確度直接影響醫生的診斷和患者的身體健康和生命安全，隨著現代醫學科技的進步，醫學檢驗越來越精確量化，對診斷試劑的質量提出了更高的要求。
3.國內體外診斷行業的顯著趨勢
近年來，我國體外診斷產業以20%左右的年增速快速成長，2016年、2017年IVD產品市場規模分別已達516億元、650億元，IVD成為國內整個醫療器械行業中增速最快的細分市場。但按全國人均計算，我國每人每年的診斷支出僅5美元左右，遠低於發達國家平均25~30美元的水平，仍處於行業生命週期中高速發展階段。
隨著人們對健康的關注增強，人口老齡化程序加快和慢性病患者及高危人群數量不斷攀升，國家對醫療行業分級診療、疾病“早預防早診治”相關政策的支援，預計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業仍將處於快速發展的黃金時期。通過行業分析，我們可總結出國內IVD產業呈現如下顯著趨勢：
（1）市場結構：IVD裝置受分級診療制度、供給端技術革新，以及需求端老齡化、城鎮化和大眾保健意識日益增強的共同驅動，使得體外診斷裝置及市場需求擴增。先進新興技術產品的應用市場逐漸發生新舊更替的結構性變化，但體外診斷儀器搭配試劑的銷售比例（連帶率）變化不顯著，依舊佔據80%的市場，未來診斷試劑仍將是IVD企業的主要收入來源。
（2）競爭格局：傳統IVD診斷產品正漸被新技術產品快速替代，化學發光、基因測序等新技術產品市場處於高速發展階段，達到國際成熟水平並實現本土化國產供應尚需時日。目前高技術門檻市場被跨國巨頭公司壟斷，國產品牌主要從低端產品切入實現突圍，技術成熟市場的供給側集中度較低，無顯著領先企業。
體外診斷（IVD）產業鏈有哪些顯著特徵和重要變化？
1.國內IVD產業鏈上游主要依賴進口，下游檢測服務消費需求空間較大。
醫療檢測是體外診斷產品最主要的消費方向。目前我國有18000多家醫院、300多個血站，同時獨立實驗室、體檢中心等近年來異軍突起，為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間，而未來家庭用診斷產品將有較大發展潛力。
由於上游原材料的研發生產難度較大，國內企業主要依賴進口。目前僅有安圖生物、邁克生物等少數幾家企業能實現部分酶、抗原、抗體等上游原材料的自給，但一些關鍵性的原料仍依賴進口。
下游需求主要與國家和地區的經濟發展狀況、醫療服務水平等因素有關。歐美等發達國家診斷市場成熟，下游需求旺盛；而以中國為首的新興發展中國家體外診斷髮展較晚，終端需求缺口大，空間廣闊，將保持快速增長態勢。
2.國內IVD產業鏈中游儀器生產企業較少，“儀器+試劑”聯動銷售模式成為主流，體外診斷廠商主要靠試劑盈利。
體外診斷儀器類別較多，與試劑的依存度不一。國際診斷行業巨頭均同時生產診斷試劑和診斷儀器，而我國由於產業發展時間較短，技術水平有限，從事體外診斷產業的企業主要為試劑廠商，診斷儀器的生產廠商相對較少。
體外診斷廠商主要採取“儀器+試劑”聯動銷售的模式，通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫療機構或經銷商，以此建立穩定的合作關係，帶動體外診斷試劑的銷售。
由於診斷試劑為一次性消耗品，市場需求較大，整個體外診斷行業收入來源以試劑銷售為主，並通過擴大低毛利的儀器投放來帶動配套試劑和耗材的銷售。其中免疫診斷試劑佔比高達90%，而血球診斷儀器相對便宜，部分低端儀器甚至可當耗材，作為利潤主要來源，儀器試劑比為4:6。
3.國內IVD龍頭企業投資併購活躍，產業鏈縱向整合成為轉型發展趨勢。
隨著國內IVD上市公司逐漸發展壯大，龍頭企業的投資併購趨於活躍，當產品線橫向拓展已經不能保證持續擴張或實現轉型提升盈利水平，產業鏈的上下游縱向延伸整合成為其重要選擇，主要體現為如下轉型發展趨勢：
（1）上游原料壟斷企業通過低生產成本補貼上游原料和中游裝置的研發投入，保證自身高盈利性，形成持續壁壘；
（2）中游國內自產裝置+診斷服務企業通過試劑銷售獲得的高利潤補貼診斷服務業務，實現下游拓展；
（3）以代理為主的商業模式毛利較低，企業通過積極投資、收購各類體外診斷裝置廠商向產業鏈上游拓展如邁克生物、科華生物已初步完成轉型，達到較可觀的利潤，IVD流通領域龍頭企業潤達則近年來大力投資、收購裝置製造商，積極向產業鏈上游佈局，並可憑藉其積累的銷售渠道優勢，快速切入自產裝置市場；
（4）國內試劑龍頭搶佔跨國全品類領先企業的新型試劑市場，渠道商積極向產業鏈上游拓展，分流傳統試劑市場，端到端服務提供商順應分級診療制度，通過下游服務獲得高毛利。
從全球產業演變看國內企業發展，IVD領域孕育哪些招商機會？
目前，全球IVD市場經過多年發展和大量的同業兼併收購，已經形成以羅氏、雅培、貝克曼（丹納赫）、西門子為主的“4+X”較為穩定成熟的格局。
國內IVD市場中外資品牌佔據主導地位，國產品牌相對分散，國產IVD龍頭公司仍有極大發展空間。由於國內企業在體外診斷市場佔有率較低，參考全球IVD市場佔比有望進一步提高行業集中度，培育發展出在中國IVD市場佔比更高的領軍內資企業。
近年來，佔據市場份額均超過5%份額的5家跨國巨頭組成了國內IVD產業的第一梯隊，總共佔據國內36.8%的市場份額。國內科華、邁克、安圖和利德曼等優秀企業組成了第二梯隊，約佔20%的市場。可以預見，IVD細分領域領軍企業在競爭過程中必將通過投資佈局，橫向拓展產品線或縱向延伸整合IVD產業鏈來發展壯大自身實力，從而帶來諸多潛在招商機會。
1.細分領域：國內IVD市場規模與佔比快速變化孕育IVD產業招商機會
國內體外診斷市場競爭格局仍以處於第一梯隊的跨國巨頭為主導，高階市場基本仍被海外巨頭壟斷，但已有部分國內優勢企業實現了高階市場的技術突破，在鼓勵進口替代、醫保控費和分級診斷等政策支援下，國內體外診斷企業有望迎來行業快速發展和進口產品國產替代的雙重紅利。
在體外診斷行業，產品的技術創新或先進性水平是市場分層的重要依據，中高階的IVD市場多由技術門檻較高且更為先進的分子診斷、化學發光免疫診斷、POCT等產品線佔領，市場增速與發展空間都遠超過傳統中低端生化診斷產品。IVD行業細分領域的發展前景和招商機會見表3。
2.產業鏈：國內IVD龍頭企業引領產業鏈延伸整合，刺激投資佈局需求增長，將帶來投資選址需求和諸多招商機會。
未來IVD領域強者恆強，行業集中度會加劇，領先巨頭力量會越發壯大，打破現今品牌分散的混亂局面。上述處於國內第三梯隊的600家企業瓜分40%市場的格局不會持續太久，將來一定會上演“大魚吃小魚”的兼併戲碼。
由於行業集中度提升，單個企業的檢測品類必須要齊全，才能滿足客戶打包採購的實際需求，因此發展多線業務，完善品類成為重要擴張戰略。IVD細分領域龍頭企業通過投資併購紛紛向產業鏈上下游延伸，“製造+服務”也成為未來IVD企業發展壯大的方向。
政策鼓勵行業蓬勃發展的同時，必然會整頓行業亂象，提高行業准入門檻。高質量、高水準的要求將會使得很多質控能力弱和經營效率低的中小企業失去競爭力，主動選擇加入龍頭企業的業務擴張和產業整合版圖，刺激領軍企業集團化發展的投資佈局需求的增長。
以IVD行業最具發展前景的分子診斷領域為例，華大基因、達安基因、貝瑞和康等龍頭企業積極佈局第三方醫學檢驗，大力研發基因測序等診斷儀器及分子診斷試劑耗材，已呈貫通產業鏈上中下游的發展之勢。
迪安診斷近年也從IVD產業鏈下游向上延伸，2018年12月公告宣佈通過定增募集資金10.75億元，用於提升診斷業務平臺服務能力研發專案、冷鏈物流中心建設和診斷試劑產業化專案，以及醫療大資料儲存分析專案，使得迪安自主生產的產品線不斷豐富，推動公司向”服務+自主產品品牌“未來一體化戰略目標持續邁進。
3.產融互動：國內科技產業化與資產證券化的雙重浪潮助推企業加速擴張
技術創新是IVD企業的核心競爭力，企業必須在技術、成本和產品質量等方面具有差異化優勢才能贏得激烈競爭。領先的體外診斷企業普遍重視技術創新，國內IVD上市企業研發投入普遍佔銷售總額的10%左右。
IVD先進技術和產品開發難度大，從產品立項研發到註冊獲批上市往往需要3~5年甚至更久，開發週期長，導致企業運營前期對資金的需求旺盛，需要資本市場的支援，同時，體外診斷的的高成長、高毛利率特性也吸引資本市場的關注。
試劑作為耗材，市場規模佔據了超過70%的市場。IVD試劑的平均毛利率在60%左右，而相應儀器的毛利在30%甚至更低，因此試劑市場佔比高的廠家，其毛利率也相對較高。
根據公開報道，一級市場IVD領域的產業投資持續活躍，2017年體外診斷行業融資事件60起，較2016年下降37%，融資金額50.3億人民幣，較2016年增長44%。2018年體外診斷行業融資事件數則達到90起，較2017年增長50%，融資金額54.6億人民幣，較2017年有所增長。
近兩年國內IVD行業資產證券化加速，掀起一股IPO浪潮，2015—2016年、2017—2018年分別共有6家、10家企業成功登陸A股（包括借殼上市）。截至2019年3月30日，28家A股上市公司主營業務屬於體外診斷產品或服務，70多家屬於體外診斷產業鏈的企業掛牌新三板，並有多家企業IPO申報過會或進入上市輔導期，整個IVD產業鏈資產證券化率穩步提升。
2019年隨著科創板的推進落地，更多成規模的IVD高新技術企業有望比預期提前上市，4月4日，POCT企業熱景生物遞交的科創板招股書獲得受理，標誌著體外診斷行業資產證券化再提速，將對國內市場競爭格局產生深遠影響，加速創新型中小企業和龍頭企業對外擴張、轉型升級與行業整合的程序。
隨著《“健康中國2030”規劃綱要》的釋出和醫改政策縱深發展，我國醫療服務行業也正迎來一個新的升級階段，即是從“規模”向“價值”的變革。醫療產業與新技術逐漸融合，單純“走量”的醫療專案不再是投資首選，大量“偽需求”將在消費者“用腳投票”下出局……如何能夠轉危為安，借力打力，最終在資本寒冬後的2019脫穎而出？
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