電子病歷新政啟用醫療資訊化兩大百億市場，醫院達標應如何選擇
近日，國家衛健委醫政醫管局釋出了《關於進一步推進以電子病歷為核心的醫療機構資訊化建設工作的通知》（下簡稱《通知》）。因為它涉及到醫院的評級、達標等核心問題，備受各級醫院關注。
動脈網（微信號：VCBEAT）在深入調研後發現，該《通知》對於醫療資訊化市場的影響將非比尋常。政策帶來的剛性需求，將給這塊市場帶來巨大利好。
與此同時，動脈網也發現，這塊市場產品種類較多，產品從名稱到功能都缺乏一個統一的標準，價格也是有著相當的懸殊。那些進行資訊化建設的醫院，要達到《通知》的要求，需要從自身的需要出發，仔細選擇。
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CDSS和整合平臺在三級醫院的市場空間
動脈網預估，這項新政的推出，或將啟用兩大100億元級市場。
原因無他，《通知》給出了3個既定的時間節點：
一是到2020年，三級醫院要達到分級評價4級以上，即醫院內實現全院資訊共享，並具備醫療決策支援功能；二是到2020年，三級醫院要實現院內各診療環節資訊互聯互通，達到醫院資訊互聯互通標準化成熟度測評4級水平；三是到2020年，三級醫院要實現電子病歷資訊化診療服務環節全覆蓋。
雖然這三個時間點，都是基於目前三級醫院電子病歷應用情況而給出的目標。但格外引人注目的，是醫療決策支援和互聯互通成熟度評測這兩項。
先說醫療決策支援：
眾所周知，國內醫療機構應用CDSS的原因並非完全是對醫療服務質量的提升，還包括一些其他因素的推動。主要有兩方面：一是國家對基層醫療發展的政策推動；二是大型醫療機構的資訊化評級要求（HIMSS、電子病歷分級評價）。這點，從江蘇省人民醫院在2018年7月4日釋出的臨床輔助決策支援系統（CDSS）採購專案的公告便可以清晰地看出：
1、專案名稱：江蘇省人民醫院臨床輔助決策支援系統（CDSS）採購專案
2、專案概況：通過本專案提升本院資訊化建設水平，保證醫院順利通過國家互聯互通成熟度測評五級乙等和電子病歷應用水平評價5級評審。建設院級的臨床各專業共享的診療知識庫，大力提高醫療質量和臨床效率，滿足知識庫對醫院臨床業務的支撐，增加醫院的核心競爭力的作用，進而為患者提供更優質的醫療服務。
在《電子病歷系統功能應用水平分級評價方法及標準（2018修訂徵求意見稿）》中，對臨床決策支援（CDSS）做了明確的要求，以5級為例：
5級：統一資料管理，中級醫療決策支援。 1. 區域性要求：各部門能夠利用全院統一的整合資訊和知識庫，提供臨床診療規範、合理用藥、臨床路徑等統一的知識庫，為本部門提供整合展示、決策支援的功能。 2.整體要求： （1）全院各系統資料能夠按統一的臨床資料管理機制進行資訊整合，並提供跨部門整合展示工具。 （2）具有完備的資料採集智慧化工具，支援病歷、報告等的結構化、智慧化書寫。 （3）基於整合的患者資訊，利用知識庫實現決策支援服務，並能夠為臨床科研工作提供資料探勘功能。
在HIMSS EMRAM的評審標準中，CDS（臨床決策支援）同樣是最核心的評價要點之一。從EMRAM的第二級開始，幾乎每一級都對CDS有要求。整個0-7級實際上是CDS功能遞進、不斷升級的一個過程，直至最後達到七級的全面臨床決策支援能力（full CDS）。
資訊來源：HIMSS Analytics官網
《通知》釋出之後，CDSS的建設也被搬上了三級醫院的日程。那麼我們不禁要問，到2020年，CDSS的市場空間究竟能有多大？
從國家衛健委統計資訊中心釋出的2018年6月底全國醫療衛生機構數可以看出，截至2018年6月底，國內三級醫院的數量為2439家，相比2017年6月底的2286家，增長了153家。如果我們以每年增加160家計算，到2020年，國內三級醫院數量約為2606家。
資料來源： 國家衛健委統計資訊中心
在中國政府採購網的招標資料中，我們查到了2017年到2018年部分醫院臨床決策支援系統的產品價格，具體如下圖。根據估算，CDSS在國內的平均單價約為45萬元。
資料來源：中國政府招標網
然而，據行業專家介紹，目前市場很多產品並非真正的臨床決策支援系統，而是一些基於圖書館電子圖書資料的按年支付查閱文獻，也叫循證知識庫，這與CDSS從本質上並非一回事。因為在前幾年，三甲醫院的評審便已有臨床決策支援的要求，但那時大資料應用還未普及，所以基本預設知識庫也屬於決策支援工具。但其核心，只是提供給醫生的一種查詢文獻工具而已。
所以，據業內人士透露，CDSS的價格真實情況差別區間較大，正常來講，大約在50萬元到100萬元是常態，高的甚至有400萬左右的產品（很少）。並且有時候，CDSS被打包到一個大專案中，並不單獨拿出來銷售。因此，在權衡之後，動脈網估算CDSS目前市場的平均價格約為75萬元。
結合以上資訊，動脈網估算出2020年，三級醫院的CDSS的市場空間約為19億元。
乍一看，市場空間似乎並不大。可是，如果考慮企業圍繞科室進行橫向拓展，如基於CDSS做增值服務，根據不同的臨床科室，推出專科專病CDSS，那麼在原有的市場規模下，差不多還要再乘以10才是潛在的市場空間，那便是190億元。
這並非不可能，從米健基於急危重症救治體系和急診診療規範和指南推出的急診CDSS，以及惠每科技基於不同層級醫療機構之間，以及醫院不同診療環節對決策支援的需求，推出的針對大醫院的住院、門急診CDSS和基層全科CDSS產品，都能看出這樣的趨勢。這些場景化CDSS，都屬於企業橫向市場拓展的產物。
同樣地，我們分析互聯互通所帶來的市場機會和空間。
以《國家醫療健康資訊醫院資訊互聯互通標準化成熟度測評方案（2017年版）》為標準，在測評內容中的基礎設施建設方面提到：
互聯互通標準化建設，主要是針對基於電子病歷的醫院資訊平臺或資訊管理系統。在互聯互通標準化的測評指標包括三個方面：技術架構情況、互聯互通服務功能和平臺執行效能情況。其中互聯互通服務的功能方面，整合平臺的建設尤為關鍵。
同樣，我們在中國政府採購網的招標資料中，查閱了2018年部分醫院整合平臺的產品價格，具體如下圖。我們估算，整合平臺在國內的平均單價約為540萬元。
資料來源：中國政府招標網
所以，2020年三級醫院整合平臺建設大致的市場空間就很好估算了，約為109億元。
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電子病歷和互聯互通評級在醫院的意義和現狀
國家醫政醫管局頒佈新政，醫院自然是首當其衝，成為了受直接影響的一方。
對此，廣州醫科大學附屬第二醫院資訊科主任陸慧菁認為，本次《通知》的重要性不言而喻。過去，很多醫院可能還在猶豫中，要不要去過評審評級。但這次，三級醫院不得不考慮過電子病歷評級和互聯互通成熟度評審。
據陸主任介紹，綜合醫院的管理差異很大，每家醫院不可能把自己的資源平均分配到每一個學科。因此，醫院會考慮自己最強勢的2-3個學科，進行重點投入。於是，醫院的很多流程都根據自己的側重所制定。正因為這種流程和監管機制的不同，才導致各家醫院對HIS、LIS等資訊化產品的需求也不盡相同。
醫院之間，標準之間差異太多，因此，以資料和共享文件著手，推行互聯互通和電子病歷評級就顯得很有必要。
對於《通知》中提到的三級醫院電子病歷在各診療環節的拓展情況，北大腫瘤醫院資訊中心主任衡反修給出了自己的觀點——目前三級醫院的住院電子病歷、醫囑、藥學、護理、麻醉、影像、檢驗、病理使用的程度都比較高；多數醫院都是在2005左右開始建立這些臨床系統，所以使用情況較為樂觀；但門診電子病歷由於眾所周知的原因，多數醫院特別是大型綜合性醫院，很多都是空白。
對於CDSS的重要性，衡主任表示，臨床決策支援的功能，在早期醫囑、電子病歷上線時就有需求，只是當時的技術發展還不足以支撐更高階的決策支援。隨著大資料技術的長足發展，CDSS的功能得到了大幅提升，已經不再只是做一些簡單的提醒工作。因此，2018版對於5級電子病歷的要求，已經提升到中級水平。
此外，CDSS作為一種具備嵌入式架構的系統，可以與任何系統進行嵌入式整合。因此，醫院並不需要更換過往的電子病歷。但目前，阻礙CDSS發展最重要的因素，是知識庫體系的權威性和完整性。
和衡主任的觀點類似，陸主任也認為如何保證基礎資料的標準化和權威性，是一個關鍵問題，醫療行業尚未出現足夠權威的臨床知識庫和規則庫。
其原因在於，CDSS需要大量醫學文獻和臨床資料的支撐，包括基礎醫學知識、臨床指南、循證醫學證據、真實世界資料、醫學辭典、醫學圖譜等海量資料。但醫院內部資料彼此獨立，醫院之間資訊共享難，導致這些資源並沒有很好地整合在一起。由於真實、權威的臨床知識庫和規則庫的缺乏，讓CDSS難以得到臨床真實世界病歷資料的支撐，這也讓企業的CDSS產品實用程度打上了問號。
另外，陸主任也針對《通知》中時間點的問題，談到了自己的隱憂，她認為，三級醫院數量並不少，要到2020年實現所有醫院通過電子病歷5級和互聯互通四級，如何在有限的時間內走完評審流程將是一個很大的挑戰。
以電子病歷評級為例，通常流程是醫院自己申報填表，4級以下，由省級單位評審，4級以上，由國家直接評審。首先，醫院需要按照評審項進行功能截圖，並備註實現方法，提交線上稽核。通過線上稽核後，評審專家便去醫院進行現場稽核，通過了現場稽核，醫院方才獲得評審等級。而這一整套線上線下的流程走完，差不多要半年時間。由於評審專家人數有限，如果要在2020年讓2600多家三級醫院都過一次稽核，難度會非常大。
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醫院的CDSS應該如何選擇？
由前文可知，不同醫院採購的CDSS價格出入較大，少則20萬，多則近100萬。為了解造成價格差異的原因，動脈網諮詢了相關行業專家。
據惠每科技產品負責人介紹，電子病歷分級評價四級以上均要求具備臨床決策支援功能，臨床決策支援功能不等同於知識庫，是更偏人工智慧的一種應用，比如要能處理非機構化、多維度臨床資料，能夠根據患者的臨床資料自動預測需鑑別疾病列表並自動推薦個性化的診療方案。高階決策支援不但要覆蓋所有醫療環節，要求基於循證、實時更新的醫學知識庫。知識庫的權威性、對非結構化資料的處理能力、模型預測能力的不同，都是造成CDSS價格差異的原因。
以惠每科技開發的CDSS為例，該產品的知識庫來源於梅奧，還有一個由機器學習工程師和臨床醫生組成的演算法團隊，利用深度學習技術，能夠對患者臨床資料進行非結構化處理和模型預測，能夠完全滿足電子病歷資訊化分級評價要求。
這一點，與衡主任所言也基本一致。
據衡主任介紹，初級臨床決策，主要是針對簡單條件的提醒，例如合理用藥，進行的藥品的配伍禁忌提醒，提供診療指南知識庫；中級決策支援，可以處理相對複雜的條件，例如：既往史中提及的疾病，診斷、年齡、性別等條件對於藥物使用的禁忌提醒，提供基於循證醫學的知識體系；高階決策支援，通過大資料處理，機器學習，基於指南、循證醫學知識體系以及真實世界資料，進行臨床行為的預警、預後分析、相似病歷推薦等。
此外，在新版的《醫療器械分類目錄》中，對於決策支援類軟體也做了定義和劃分。但據瞭解，由於目前醫院並沒有強制要求採購的CDSS產品必須通過醫療器械分類目錄，因此目前即便是二類證，拿到的CDSS產品在市場中也難尋。但從國內主流CDSS企業那裡瞭解的情況來看，各家都在提交申請的流程中，能夠率先拿到二類甚至是三類證，或將成為企業在市場中脫穎而出的關鍵。
資訊來源：總 局關於釋出醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號)
面對功能和價格差異很大的各類產品，各家醫院唯有立足自己實際需要，才能做出恰當的選擇。
參考資料：OMAHA聯盟——市場機遇與挑戰並存，用經驗和建議指導CDSS更好地建設