格局生變，生物製藥創新分散化現狀分析
【編者按】更多參與者的湧入、技術的升級發展、CRO服務行業的成熟正在推動著生物製藥創新的分散化。在此趨勢下，規模較小的公司的機會逐步開始顯現出來。
本文發於新浪醫藥，作者範東東；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
在全球製藥行業，通常每年都會有50至120項收購交易，兩家合併公司通過這種交易成為更大的實體。因此，我們可以合理地假設生物製藥行業正在發生整合。但是，根據Nature最新提供的研究資料顯示，現實情況並非如此。此外，Nature分析了驅動因素並討論了其對行業的影響。
非合併交易是指被分類為併購交易（M＆A）但不會導致合併（如業務掉期交易、資產收購和資產剝離）的交易；合併交易是指合併和公司收購，導致行業整合；不包括與醫療器械和輸送技術、仿製藥、非處方產品和動物健康有關的交易；資料來源：IQVIA PharmaDeals 2018。
1、生物製藥創新分散化現狀分析
通過對全世界醫藥收入的分析發現，可以看到近年來收入排名全球前十位的企業僅佔行業總數的約40％，低於2000年代初的約50％。
在一系列重大併購後（比如輝瑞成功收購惠氏Wyeth、默克收購美國製藥商先靈葆雅Schering-Plough），前十大公司對行業研發支出的貢獻在2010年達到峰值48％，然而總體來看，前十大公司對行業研發支出的貢獻在同一時期內也有所下降從約45％降至目前的約40％。其中，更明顯的是研發分散化現象，通過對行業內對I至III期臨床試驗的投入分析，前十大公司的投入份額從2000年的50％下降到2017年的27％ 。
a：特定年份開始的所有商業試驗中，前十大製藥公司對I至III期臨床試驗的贊助份額；
b：隨著時間的推移，不同公司集團對行業研發生產力的貢獻，“年份指數”反映了來自新藥（新分子實體和原始生物製劑）獲批後的收入除以相應研發支出的近似值；
c：在新產品銷售中整體營收的份額一直在下降，該圖顯示了通過產品採購策略從新產品（不包括仿製藥、非處方產品和生物仿製藥）中獲得的年度總收入，獲得的收入包括公司和產品收購，合作收入包括許可證和合資企業；對於合作產品，銷售的一部分可能歸屬於發起人公司，而部分歸屬於被許可人。
綜上所述，大型製藥公司會自行將新產品的比例降低。過去20年的研發產出和生產力的圖表顯示（見圖2b），直到21世紀初前十大公司曾經是製藥業研發產出的推動力。單克隆抗體（mAb）這種新的方式逐漸從藥物創新的外圍轉移到焦點中心。大型製藥公司在20世紀90年代和21世紀初的一系列交易中也有涉及到單克隆抗體，取得了不同程度的成功。
隨後，在2005年至2011年之間，該行業經歷了增長放緩（當時資本可用性普遍發生了緊縮加劇的情況），這也導致了研發生產力面臨切實的危機和多次重組。自2012年以來，我們也觀察看到了生物製藥行業有創新反彈的跡象，排在全球前十名之外的中型生物製藥公司發揮了重要作用。
進一步深入觀察新產品及其收入的趨勢可以瞭解到，在20世紀90年代，前十大公司中獲得美國FDA批准的新藥份額超過50％。此後，這一比例穩步下降，過去3年內已經跌至26％。醫藥總收入中來自外部來源的利潤份額也在逐年增長（見圖2c），1997年，收購獲得藥品收入佔藥品總銷售額的10％，而2017年則大幅上升至45％。
2、生物製藥創新分散化的驅動因素
有幾個因素似乎正在推動著生物製藥創新的分散化。
首先，與過去相比，有更多的公司從事生物製藥創新。擁有藥品產品線管道或收入的公司數量已經從2000年前的不到300家，增加到近年來的1000多家。這些公司也覆蓋了比過去更廣泛的疾病和醫療需求，例如許多小型公司致力於開發各種罕見疾病的產品。
其次，由於技術平臺範圍的擴大，生物醫學研發的自主化也日益增加，這使得小公司能夠取得成功。
第三，提供製造和臨床試驗行為等的外包藥物開發服務行業的成熟，也幫助和促進小型製藥公司可以用最少的基礎設施，來更加全面地管理龐大的藥物開發計劃。現在，通過夥伴關係和外包可以輕鬆地獲得研發能力和管理能力，這也意味著公司規模的大小對於藥物開發中的相對益處已經減少。最後，近年來資本市場資金可用性的增大也意味著小型公司可以進一步將自家的產品推向市場。
3、生物製藥創新分散化的啟示
掌握當前生物製藥分散化趨勢和驅動因素的一個重要意義就是，僅考慮行業中的領頭羊或者大型製藥公司，去試圖分析全球製藥行業的研發生產力現狀是錯誤的。正如我們過去觀察到的那樣，生物製藥行業層面的總體研發生產率長期以來一直在下降（近期有一些改善的跡象）。但是，個別公司可以超越市場平均水平併為這一市場帶來有價值的創新藥品，而這種創新目前往往來自小型製藥公司。
對於規模較小的公司來說，單獨行動的選擇比過去更加容易實現，尤其是在患者群體人口總數適度的情況下。然而，鑑於生物製藥產品開發和商業化變得越來越複雜，這樣的做法並不總是最具價值創造性的選擇。
同樣，生物製藥創新分散化現狀對於尋求與小型公司合作的大型生物製藥公司也有很重要的意義。儘管大型公司在傳統發展和製造能力方面的歷史經驗以及藥物開發服務部門的成熟程度的優勢在逐漸降低，但較大規模的公司仍然具有相對的優勢。他們受益於擁有更加龐大的資料，通過新的預測方法獲取創新的機會，以及提高研發生產力的途徑和渠道。較大的公司在收集和使用現實臨床資料方面往往更加先進，他們在使用新的臨床試驗設計（如自適應試驗）方面擁有更多的經驗。
事實上，在生物製藥創新領域，專業知識、全球影響力、監管能力和聲譽的結合可以創造巨大的優勢。數字商業能力的未來發展，包括數字化患者參與和數字化銷售互動，可以為合作伙伴關係創造更多的機會，因為未來治療的付款策略變得更加複雜，試驗將根據未來的價值預計繼續推進。總的來說，較大的公司可能會有一些獨特的方法來闡明它們能夠帶來的優勢規模和範圍。
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