新醫藥 Rani Therapeutics的機器人膠囊RaniPill完成首次人體試驗，有望成口服胰島素新形式

動脈網（公眾號：vcbeat）獲悉，總部位於加利福尼亞州聖何塞的Rani Therapeutics於近日宣佈完成了其機器人膠囊RaniPill的首次人體試驗，該膠囊旨在從消化道內提供可注射的生物療法，以取代生物製劑的體外注射。據悉，到目前為止，該公司已經開展了100多項動物研究，以提供胰島素和Humira等藥物。

Rani Therapeutics在過去七年中籌集了1.42億美元來支援其口服機器人膠囊的開發，投資者包括GV（前身為Google Ventures）、諾華、阿斯利康和InCube Ventures。該公司計劃在今年下半年或2020年初尋求額外融資，預期資金為1億美元到2億美元之間。

RaniPill具有腸溶衣，可以保護自身免受胃酸的侵害。當藥丸進入腸道時，由於pH值較高，塗層溶解，引起化學反應，使藥丸內部自帶的氣球膨脹，球囊中的壓力將含有藥物的可溶解微針推入腸壁。

目前，Rani Therapeutics已完成其產品的首次人體試驗。人體試驗由德克薩斯州的臨床研究組織（CRO）根據研究審查委員會（IRB）的批准進行。十名受試者分成兩組，一組在服藥前進食，另一組在服藥前未進食。每位患者都吞下了一粒沒有藥物的RaniPill，這使得該團隊可以專注於測試該裝置的安全性和耐受性，並每隔30分鐘用X射線追蹤藥丸。

受試者表示沒有感受到藥丸充氣或膨脹，表明其耐受性良好，沒有不良反應。該公司預計將在今年晚些時候進行另一項人體試驗，該試驗將使用有藥物填充的可吸收針頭。

這與麻省理工學院（MIT）最近的一項研究相似，該研究開發了一種藍莓大小的膠囊，膠囊內裝有一根微型針頭，患者吞下後胰島素會被注入胃部。膠囊內的針尖由100%壓縮、凍乾的胰島素構成，針筒是由一種不會進入胃壁的可生物降解的材料製成的。針頭連線在一個微小的壓縮彈簧上，該彈簧由一盤糖固定在膠囊內。當吞嚥時，胃中的水溶解了糖盤，釋放出彈簧，將針注入胃壁。胃壁沒有疼痛感受器，所以病人不太可能感覺到注射的同感。到目前為止，麻省理工學院的研究已經在動物身上取得了成功。

“這是一項史無前例的創新，將工程、化學、材料科學、解剖學、生理學和生物化學等多個學科結合起來，將注射給藥轉化為口服給藥。”Rani Therapeutics董事長兼執行長Mir Imran表示，“RaniPill膠囊在首次人體研究中的安全性和耐受性使我們對我們的技術平臺充滿信心，因為我們準備在未來幾個月用奧曲肽（一種治療肢端肥大症的藥物）對RaniPill膠囊進行人體測試。”

在最近的一篇科學文章中，哈佛大學生物醫學工程師Samir Mitragotri說：“這個領域處於令人興奮的狀態。我認為這將徹底改變患者服藥的方式。”此外，鑑於美國銷售的10種最暢銷藥物中有7種是生物製劑，且大多數價格高昂的新藥都是生物製劑，投資者和行業對此類技術的興趣可能非常高。

（編譯：寧晨）