藥企為何“斥巨資”研發創新藥？大背景下的創新藥崛起之路？
【編者按】一般來說，進口藥價格偏貴，一些病人因為經濟問題吃不起藥。對此，國內湧現了眾多的仿製藥和生物類似藥，這類藥物價格便宜，此外，在政府的大力支援下，越來越多的藥品被納入醫保體系，雙管齊下破解病人吃不起藥的問題。
本文來源於貝殼社，作者莫寒；經億歐大健康編輯，供行業人士參考
創新藥研發意義重大
創新藥物是指具有自主智慧財產權專利的藥物。 相對於仿製藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途。隨著我國對智慧財產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。因此，這也是眾多企業樂此不疲的原因之一，企業擁有自主研發的創新藥才能在行業競爭中脫穎而出，創新能力是一家企業強有力的核心競爭力。然而，企業想要通過自主研發生產出創新藥就好比一場馬拉松，前期投入巨大，而且在短時間內沒有回報。可謂是“十年寒窗無人問，一朝成名天下知。”那麼，創新藥的研發過程是什麼樣的呢？
據悉，創新藥首先從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗瞭解其安全性以及毒性反應，瞭解在動物體內的代謝過程，作用部位和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之後，才可以獲得藥物監管機構的批准。先後經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。
儘管投入成本較大，但是創新藥的研究意義巨大。 對於企業而言，一款藥品研發成功將會給企業帶來豐厚的回報，因此還是有很多企業願意投入研究。 同時，創新藥物研究對我國建設創新型國傢俱有重大的意義。在國家（2006-2020）的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創制專項”，目的是創制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主智慧財產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。
科望（上海）生物醫藥科技有限公司聯合創始人及首席科學官盧巨集韜博士認為，現如今國內創新藥的發展處於最好的時代。以前國內以仿製藥為主，但是隨著人民生活水平的提高，人們對健康的要求也越來越高，對新藥物的需求已經迫在眉睫。在國家政策的大力支援下，大家應該以創新藥為主，雖然仿製藥有一定的需求，而且國內也需要這樣的一些仿製藥，但是不能一味做仿製藥，仿製藥有它的的歷史地位，也應該有人繼續做下去，但是大家的重心應該轉到創新藥來，因為只有創新藥才是真正製藥的根本。
創新藥的發展離不開行業人士的默默付出，接下來，我們從行業人士的角度來看看創新藥的發展情況。
創新藥發展勢頭強勁
在上海君實生物醫藥科技股份有限公司（股票程式碼：1877.HK，833330.OC）執行長李寧博士看來，經過多年的積累，中國的創新藥行業已進入收穫的季節。中國創新藥企的成長環境和土壤都已非常成熟。例如，君實生物的註冊地上海生物醫藥科技產業基地“張江藥谷”，從1992年不到1平方公里，經過20多年的發展已擴增了50倍，生物醫藥領域的創新企業已達600多家，為創新藥的科技成果的孵化至產業化提供了完善的支援與服務條件。
其次，政策上面也給予了較大支援。多重鼓勵政策出臺為創新藥行業提供了積極、良好的發展環境，比如在抗腫瘤藥物優先、快速進入醫保方面，國家就給與了極大的便利和支援。
第三，可投入的資金相對充裕。創新藥領域的投融資活動很活躍，資本市場為醫藥創新能力提升提供了重要支援，像在科創版中，生物醫藥板塊將會是非常重要的組成部分。
第四，人才儲備充足。 近幾年，本土創新藥行業的蓬勃發展吸引了大量優秀的海外人才回國就業發展。 前創新藥行業處於高熱度時期，但仍然有需要注意的地方。以PD-1/PD-L1產品為例，現在國內處於臨床階段的大約有20個。我們希望未來這個行業的競爭能夠是良性的。
天士力資本醫藥投資部副總經理吳巨集忠則認為，國內創新藥目前出現了百花齊放的局面： 第一個變化是從以前成熟靶點的激烈競爭逐步延伸到國外臨床早期靶點。 第二個現象是國內研發公司更注重從國外引入早期專案，開發國內市場。第三個現象是在一些新興療法的開發上走的越來越快，如基因治療、幹細胞治療、雙特異性抗體等。
在江蘇康寧傑瑞董事長徐霆博士看來，前幾年發展很快，尤其是生物製藥這方面，現在屬於整合期，這個時候大家需要停下來，資本市場也在反思，前面的基礎已經打下來了，接下來該思考如何定位，如何做一個全球有競爭力的創新藥是值得大家關注的問題。從政策上講 ，一邊通過生物等效性和4+7帶量採購來解決生物類似藥和藥價、質量的問題。對國外創新藥原研廠商進行開放來解決患者能夠用藥的問題。從兩端來看， 對中國的創新藥行業衝擊很大，而出路就是：你要麼做質量最好的仿製藥或者生物類似藥，要麼對國外開放，如果只是做仿製藥，很難長久的做下去。因此，還是需要提高自主研發能力。
大背景下的企業崛起之路
整體上看，目前國內創新藥的發展環境處於利好狀態。在這樣的行業大背景下，對於藥企來說，無疑是最好的時代。以君實生物為例，來看看企業快速崛起之路。
得益於國家整體政策支援，以及資金、人才、監管部門、中國醫藥人的協作，醫生和患者的奉獻，君實生物在成立後取得了非常快速的發展。
在公司創立之初，君實生物就決定要走一條真正的創新之路。據瞭解，他們是國內首家抗PD-1單克隆抗體、抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批准的中國公司。2018年12月17日，他們的拓益（特瑞普利單抗注射液）成為國內首個獲批的中國自主研發的抗PD-1單抗。2018年12月24日，君實生物成為國內首家“新三板+H股”落地企業。
目前，君實生物擁有17項由在研生物產品和小分子藥物組成的產品線，包括11項腫瘤免疫療法在研產品、3項針對炎症或自身免疫性疾病在研產品、2項代謝疾病在研產品及1項治療神經性疾病在研產品，適用於多種未滿足醫療需求的適應症，已有5項進入臨床I、II、III期試驗階段。
其中，拓益（特瑞普利單抗注射液）作為國內首個獲批的中國自主研發的抗PD-1單抗，獲得了國家科技重大專項專案支援。自2016年初開始臨床研發，至今有二十多項臨床試驗正在進行中，包括在美國同步開展的臨床試驗。2018年3月，國家藥品監督管理局正式受理了拓益的上市註冊申請，並將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批，於2018年12月17日獲批上市。拓益的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%，與國際同類產品相比具有卓越的安全性和有效性，更多中國患者將有機會獲得國際最先進水平的腫瘤免疫治療。除了已獲批的適應症黑色素瘤外，君實生物同時積極探索拓益針對鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等十多個適應症的療效。
總的來說，君實生物一方面以公司自己的產品線為主，不斷探索、深耕、拓展；另一方面與國內頂尖創新藥企開展合作，不斷豐富產品管線，尋求更優化的聯合治療方案。
談及創新藥未來的發展趨勢，天士力資本醫藥投資部副總經理吳巨集忠認為 ，隨著國內產業政策的支援和支援，創新藥領域依舊是方興未艾。 將來在一些新興療法的開發上，國內企業會越走越快，極大縮短與國際競爭對手的差距；國內企業更注重早期基礎研究的積累，立項訴求不再盲目跟風，緊密圍繞如何解決臨床實際需求； 未來幾年，有越來越多的企業會走向國際化，在滿足中國市場需求的同時，立足滿足全球患者需求，實現立足國內，放眼國際。
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