首個國產生物類似藥獲批上市，復巨集漢霖拔得頭籌
億歐大健康2月25日訊息，今日晚間，國家藥監局對外發布首個國產生物類似藥獲批上市的公告。 復巨集漢霖旗下利妥昔單抗注射液（HLX01）在2月22日率先拿到上市批文，用於治療非霍奇金淋巴瘤，這也意味著國產生物類似藥實現“零突破”。
從2011年HLX01首次申報臨床實驗起算，復巨集漢霖在利妥昔單抗注射液的賽道上已經長跑了8年。 根據復星醫藥此前披露的資訊，該品種的研發成本高達3億元。 2017年10月，復巨集漢霖遞交了HLX01上市申請並獲受理，隨後被納入優先審評程式藥品註冊申請名單。同年12月，國家藥典委員會就對HLX01進行核名，允許其藥品通用名使用“利妥昔單抗”。
公開資料顯示，利妥昔單抗是一種最先由羅氏開發的人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，1997年首次在美國獲得上市批准，次年獲得歐洲批准，其適應症集中在非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病等血液腫瘤疾病領域和類風溼關節炎等風溼免疫疾病領域。
2017年，利妥昔單抗幫助羅氏拿下全球73.88億瑞士法郎的銷售額，其中，美國市場收入約為41.33億瑞士法郎，佔比為55.94%。2018年，利妥昔單抗在美國的專利保護到期，同年11月，Celltrion、Teva聯合開發的Truxima成為美國首個獲批上市的利妥昔單抗生物類似藥，作為單一療法、組合療法的一部分或者維持療法用於治療B細胞非霍奇金淋巴瘤。
2000年4月，羅氏的利妥昔單抗進入中國市場。與此同時，包括三生國健、復巨集漢霖、信達生物、海正藥業、正大天晴、華蘭生物、麗珠單抗在內的數十家明星企業，也將國產利妥昔單抗生物類似藥的研發專案提上日程。 從國內生物類似藥的開發程序來看，復巨集漢霖之所以能最先實現突破，一部分原因在於所採取的“高舉高打”策略。
不同於化藥仿製藥，2010年生物類似藥的註冊分類及申報路徑尚不明確。直至2015年，《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》才確定生物類似藥的監管框架，進而加速國內生物類似藥的研發進展。復巨集漢霖CEO劉世高曾在接受媒體採訪時透露， HLX01從立項之初就嚴格按照歐盟的質量標準開展藥學研究，並在2012年5月提交了臨床申請，2014年3月獲得CFDA簽發的HLX01用於治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）的I~III期臨床大批件，距離遞交臨床申請不到2年。
此次獲得首個國產生物類似藥的突破，將打破原研利妥昔單抗在非霍奇金淋巴瘤領域的壟斷，幫助復巨集漢霖搶佔生物類似藥市場。目前，中國生物類似藥市場仍處於發展初期。 根據前瞻產業研究院整理的資料，2017年，國內生物類似藥市場規模為12億元，2018年增至15億元，市場增速不斷走高，潛力尚未完全釋放。
HLX01的價格方面，復巨集漢霖尚未透露。不過劉世高曾對外表示，HLX01 在定價方面將有不小的操作空間和優勢。“首先，復巨集漢霖採用了高表達的細胞株，將平均1g/L的細胞株單抗產量提高到了3g/L，直接降低了生產成本。其次，公司採用了先進的一次性生產技術，因建廠成本低，能耗少、環保等優勢，使整體成本降低了20%~30%。第三，細胞培養基是公司自主研發的，相比直接採購進口培養基使成本大幅降低。最後，公司的廠房設計允許同時生產多個專案，提高了廠房產能使用率，攤薄了固定成本 。”劉世高說。
參照2017年進入醫保目錄的羅氏利妥昔單抗， 500mg/50ml/瓶的規格從16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶小規格也降到2418元，復巨集漢霖想要獲得壓倒性的優勢，HLX01對應規格的產品定價很可能不會高過這兩項價格水平。
縱觀復巨集漢霖的佈局，其採取的是“循序漸進”的創新模式。從生物類似藥入手，一定程度地降低失敗率，從而為後續的價格優勢打下基礎。在生物類似藥的佈局上，除去已經“跑”出來的HLX01之外，復巨集漢霖旗下HLX02（曲妥珠單抗類似物）和HLX03（阿達木單抗類似物）目前都處於臨床III期。
而 創新藥物方面，復巨集漢霖針對已經驗證的優質靶點，開發Bio-Better和Fast-Follow的改良式創新藥。 其中，代表性藥物HLX 06（anti-VEGFR2）和HLX 10（anti-PD1）均同時在中國大陸、美國、臺灣三地申報臨床並且獲得了FDA的臨床試驗許可。
往期文章推薦：
兩個多月前從新三板“撤退”的復巨集漢霖，這回向港交所發起“衝刺”
成立3年便在美上市的再鼎醫藥，今日釋出首個治療卵巢癌的商業化產品
與潤佳醫藥科技達成1.5億元專案合作，君實生物試水單抗聯合療法
「醫藥新勢力」年終盤點丨在破與立之間，回顧2018年醫藥大事件
隨著《“健康中國2030”規劃綱要》的釋出和醫改政策縱深發展，我國醫療服務行業也正迎來一個新的升級階段，即是從“規模”向“價值”的變革。醫療產業與新技術逐漸融合，單純“走量”的醫療專案不再是投資首選，大量“偽需求”將在消費者“用腳投票”下出局……如何能夠轉危為安，借力打力，最終在資本寒冬後的2019脫穎而出？
2019年7月25日-27日，億歐大健康將主辦 “GIIS 2019第四屆中國大健康產業升級峰會” ，峰會以“雁棲健談——從【規模】到【價值】的醫療變革”為主題，圍繞醫療大資料、醫藥創新、非公醫療和科技醫療四大細分領域的市場環境、投資熱點和產業變革等話題展開探討。與此同時，億歐大健康將會在3月-4月陸續舉辦： 醫藥創新產業沙龍（3月22日） 、 醫療大資料產業沙龍（3月29日） 、 非公醫療產業沙龍（4月26日） 、 科技醫療產業沙龍（4月19日） 。歡迎大家關注！
活動報名連結： https://www.iyiou.com/post/ad/id/785
版權宣告
本文來源億歐，經億歐授權釋出，版權歸原作者所有。轉載或內容合作請點選轉載說明，違規轉載法律必究。