FDA有望批准首款Rituxan生物類似物,由以色列Teva與韓國Celltrion合作開發
ofollow,noindex">根據外媒報道 ,日前,韓國生物製藥公司Celltrion和其合作伙伴,即世界第一大仿製藥廠 ——以色列創新Teva 聯合宣佈:美國FDA腫瘤藥物諮詢委員會已全票推薦FDA批准由Celltrion公司研發的CT-P10,作為單一療法、組合療法的一部分或者維持療法,用於治療B細胞非霍奇金淋巴瘤 (non-Hodgkin’s lymphoma,NHL)。
CT-P10是一種CD20的單克隆抗體,它是Rituxan(rituximab)的生物仿製藥。若CT-P10此番能獲批,它將成為首款在美國獲批的rituximab生物仿製藥,由Celltrion和Teva共享利潤。而此前,CT-P10已經在包括歐盟成員國和韓國在內的40個國家獲得批准成為Rituxan(rituximab)的生物仿製藥。
OAdiwC*bULdbIabVH*NRRX-I1duwNS4g6MJsFx7s0Z5i0JGMTXBBbmdQZGeQmuHrlnDzwD5P2jB11t0a&new=1" target="_blank" rel="nofollow,noindex">資料顯示 ,Rituxan(rituximab)也是一種CD20單克隆抗體(羅氏旗下),能殺傷癌變的CD20+ B淋巴細胞和部分正常B淋巴細胞,最初被FDA批准治療非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病 (chronic lymphocytic leukemia) ;此後,其適應症擴充套件到自身免疫類疾病,它可以被用於治療類風溼性關節炎 。據悉, Rituxan還 是世界上第二大重磅生物藥,排名僅次於艾伯維旗下的 Humira 。它在2015年 的 全球銷售額就達到了73億美元。
而Celltrion公司的CT-P10的臨床研發專案證明,CT-P10與rituximab之間,在用於治療所申請的適應症時,在安全性、純度、和效力方面沒有臨床意義上的區別 。據悉,FDA腫瘤藥物諮詢委員會的建議主要是基於對綜合資料包的審查,包括生物相似性資料、非臨床資料、臨床藥理學、免疫原性、臨床療效和安全性資料。
Celltrion成立於2002年,專注生物藥的仿製藥的研發。目前已經有多款產品獲批上市,其中多為世界級暢銷藥,如默克公司Remicade,羅氏Mabthera、Herceptin的生物仿製藥。
Celltrion瞄準的第一個產品是治療類風溼性關節炎的Remicade。這個單克隆抗體每年為強生和默克公司帶來上億美元的收入。Remsima在2012年獲批CE,當年便成為韓國當年出口最多的生物藥;到2016年又獲得美國FDA批准。Celltrion推出的第二個生物類似藥Herzuma是仿製羅氏的Herceptin——治療乳腺癌的靶向藥,Herzuma在2014年獲得韓國衛生部的批准。
幾年來,Celltrion幾乎每年都會推出一個生物類似藥,目前其在研產品還包括世界第一暢銷生物藥——艾伯維的Humira的生物仿製藥,以及羅氏抗腫瘤第一的Avastin的生物仿製藥。
Celltrion也計劃在今年年底 開始籌建第一個海外生產工廠(選址未定),以期將目前的生產能力擴大三倍;此外,還在開發新劑型產品,包括Remsima的皮下注射產品、抗體生物製劑候選藥物(針對甲型流感病毒的CT-P27和一種新型肺炎疫苗)等。
我們知道,仿製藥的市場運營策略與原研藥企業不同,前者薄利多銷,拓展更廣泛的市場,追求廣度;後者通過專利帶來的溢價實現高利潤。 Celltrion在成立之初便有Celltrion Healthcare(去年7月在韓國上市)這樣一家子公司,專注在海外推廣銷售Celltrion研發生產的生物類似藥,從而在市場上獲得了一定先發優勢。另外,儘管現在創新藥“打得火熱”,但因生物藥仿製藥一般在價格上具有絕對競爭力(原研藥的30%左右),其市場地位仍然難以撼動。