從女性備孕和胚胎髮育早期監測需求出發，「Mira」研發智慧家用POCT裝置

由於環境、食品、工作壓力等因素，越來越多人面臨懷孕難的問題；據悉，中國的不孕率已由20年前的3%提升到近15%；另外，二胎政策也讓高齡備孕家庭不斷湧現。 有備孕需求的人越來越多。 多數 人 普遍存在一種心理：不願錯失任何易孕日；即便懷孕了也怕流產。

因此，他們在備孕過程中需要特別留意排卵情況、在懷孕早期也要及時判斷胚胎的發育情況。 針對備孕需求，市場上提供了測排卵期的試紙、跟蹤經期的APP、智慧體溫計等產品。但試紙的檢測結果只能做到陰/陽性兩種判斷，針對性較弱；App則要靠使用者主觀輸入，不僅對資料可靠性依賴較高，也只能大致推斷下次排卵的可能時間；智慧體溫計以基礎體溫作參考，對時間要求高。而對於判斷是否有流產先兆的需求，孕婦得去醫院抽血檢測、十分不便，家用有效裝置尚屬市場空白。

從以上需求出發，「Mira」給出的解決方案是 結合AI的智慧家用POCT監測裝置，並配合APP記錄資料 。  Mira是總部位於美國矽谷的一家初創公司，它在2015年曾獲得過海邦灃華的天使輪融資，以及和達、阿里創始人之一 的Pre-A輪融資。目前，它同時在矽谷（ ofollow,noindex" target="_blank">Mira ）和杭州（凱珥）兩地進行研發和生產，並在中國自建了1000平米的GMP廠房。

據Mira聯合創始人康曼曼（Sylvia Kang)介紹，Mira採用了熒光免疫定量技術（下稱：熒光免疫），即 使用了一種帶熒游標記物的抗體來捕捉尿液樣本各項激素的含量變化，通過熒光強弱表示激素水平的高低； 再經AI識別並計算出曲線最終得到連續的體徵變化 。 另外，Mira還設計了配套APP，會顯示AI的學習結果，包括預測排卵時間、追蹤生理週期、提供醫學健康建議等；另外，還發揮遠端醫療和社群功能，便於使用者諮詢醫生和與其他使用者交流等。

團隊供圖

要特別指出的是，傳統搭載熒光免疫技術的儀器一般有立式影印機大小且操作複雜，但Mira的裝置只有手掌大小，通過將醫院大型儀器小型化實現家庭場景下的應用。康曼曼表示，Mira能檢測包括 促黃體生成素（LH）、雌激素雌三醇（E3G）、孕酮（Progestrone）、卵泡刺激素（FSH）、人絨毛膜促性腺激素（hCG）5項指標 ，僅比傳統裝置少一項抗穆勒氏管激素（AMH，只存在於血液中）。據悉， 經400例臨床樣本驗證，其準確度達99% ，與雅培化學發光免疫裝置（被視作金標準）對比實驗結果顯示相關係數有96% 。

康曼曼告訴36氪，家用場景下更易高頻次記錄資料反映連續體徵變化，從而更能把握排卵時間、提升 受孕成功率（也包括避孕的成功率）； 另外還涉及背後的資料價值， “ 如果使用者從備孕到懷孕一直使用Mira，資料的連續性不止體現在時間上，更體現在週期，再結合其生活習慣方面的資料，就能對孕期形成完整的檢測。  ”

APP介面

康曼曼表示，這些資料除了能幫助孕婦或備孕人士更詳細地瞭解自身身體情況外，也能讓她們更有針對性地尋求下一步的醫療服務，譬如是否做人工授精、要做哪些檢查等。她還補充道，這些資料也能用來服務B端，包括醫院、藥企、保險公司等。據悉，Mira目前已與2家著名跨國藥企達成合作。

目前，提交申請18項專利，已獲得6項，並已通過FDA和CE認證，預計會在今年年底獲批CFDA。在商業落地上，康曼曼表示，APP產品已經上線，裝置會在今年11月在歐美同步銷售，經過CFDA審批通過後，會在明年3月以本土品牌上市。在獲客上，Mira在美國會偏向內容營銷和搜尋引擎導流，在中國則會偏重與一些垂直社群和渠道商的合作。

不過，康曼曼也強調， “備孕只是開始，Mira想要做女性健康的家用醫療平臺”，還會不算延伸檢測功能，包括女性體脂管理、預測更年期、提供婦疾預警等，“整個市場規模會有240億美元”。 下一步， Mira還會將產品線延伸至B端，服務基層診所和輔助生殖中心。

團隊方面，目前共有36人，創始人楊徵是美國匹茲堡大學生物物理學博士，主攻演算法在生物醫療領域中的應用；聯合創始人康曼曼是美國康奈爾大學MBA，美國哥倫比亞大學碩士，曾任世界500強生命科學公司的商務總監；聯合創始人孫國明是生物醫學博士，曾成功創辦了體外診斷、醫院系統等多家公司；聯合創始人常興是耶魯大學博士後、中科院教授、千人計劃入選者，主要研究方向是免疫學。

公司現已啟動A輪融資，計劃用於產能擴充和新產品研發。康曼曼透露，Mira未來產品線會提供飲食健康、壓力管理、腎臟健康、傳染病、甲狀腺疾病等方面的檢測功能。