科濟生物李宗海：世間沒有“藥神”，創新藥最大價值是解決病患問題

由清科集團、投資界、新芽主辦的2018中國創業武林大會於2018年9月18-20日在北京香格里拉大酒店舉行。本屆大會設立包括人工智慧、企業服務、高階製造、新零售、泛娛樂、金融科技、醫療科技與器械等在內的16場行業視聽風暴，橫跨3大熱門領域、萬家精品專案以及百餘家參評機構與行業媒體的強力支援下，彙集各領域領先的知名投資人和創業者進行一年一度行業的靈思碰撞。

此外，國內首家投資維度的企業評選——V50風雲榜、新芽榜也將現場決出年度榜單。該榜單已陪伴創業者十三年，被譽為“行業投資風向標”。

會上，科濟生物醫藥董事長兼CEO李宗海作了《誰是藥神？國內生物醫藥創新的機遇與挑戰》主題演講，經投資界（微信ID：pedaily2012）精編如下：

各位朋友大家上午好！非常感謝清科集團讓我來參加這次武林大會。“誰是藥神”這個話題很有挑戰性，主題應該是創新。

這些年中國醫藥有很大的改革，為什麼有這樣的改革？最關鍵的是思想的改變，創新藥其實有六類，現在創新藥就是創新出來跟別人不一樣的藥才叫創新的藥，有了思想的改變才會有制度的改變，包括現在的創新藥的優先評審等等制度的出臺，包括國務院中央一系列的政策出臺才有了現在更多創新醫藥企業的發展。

還有一個里程碑事件，2017年中國藥監局加入了ICH，意味著我們的生物醫藥加入了國際技術體系，意味著我們的創新、標準制定跟國際接軌了，對於國外企業來說，進入這個標準沒有什麼障礙，但我們肯定要接受這個挑戰。首先就是要靠創新，如果沒有創新，我們怎麼能迎接這樣的挑戰呢？這是根本不可能的。

藥物的創新是全世界的難題，不是隻有中國難。我們來看一組資料，2010年創造一個新藥需要10億美元十年的時間，到2016年左右需要15億美元加14年的時間，現在這個數字更高，要達到26億美元左右才能產生一個新藥，對創新藥來說不是隻有中國難，全世界都難。投資回報方面，2010年的投資回報是10%左右，但是2016年投資回報是3.7%，我們要給他們鼓掌，他們是真正的勇士，沒有他們就沒有創新藥，投資機構才能讓這個行業更好地發展。

國內外都面臨同樣的挑戰，但是中國與發達國家相比還是不一樣的，不一樣在哪裡？我們一直以來都是做仿製藥，創新性的專業人才在這方面還是缺乏的。中國病患非常多，還有臨床研究中心多元化，另外在早期資本投入比較少，太早期的專案有挑戰性，投資機構就需要更長時間的訓練和篩選。資本退出在中國是非常難的，我們沒有很好的退出路徑，現在A股也不是太好，今年還是不錯的，2018年還是有好訊息，生物醫藥香港資本退出還是不錯的。科濟生物是2014年底成立的，但是2015、2016年摩根大通就希望我們儘早上市，但是我們是本土的企業。另外一個，國內的支付能力很現實的是這個支付能力比較弱，保險體系整體來說不是非常完善，是智慧財產權保護弱，監管力量人力尚少，雖然這幾年發展很快，總體來說跟美國還是有差異。

中國醫藥創新該如何走？全世界都面臨挑戰，美國這幾年在不斷地改革，就是要推進創新藥更快地走向市場，減少它的研發成本，中國也在面臨這項挑戰，如果不改革，很多企業都很難發展。對於我們來說，醫療資源的配置，真正用到創新藥上的資源還是少的，不能很好的體現出來。

老百姓的很多錢用在了哪裡？用在了所謂的神藥裡面，這個廣告做的很好，號稱滴眼液能治療白內障，沒有一個藥物能夠治療白內障，只有手術。你看它的廣告收入2016年是2.6個億，大量的醫療資源浪費在這種所謂的神藥上面。

世間確有神藥，我們都知道像青蒿素就是神藥，這個是一個靶向藥物，這個藥也是經過了十幾年的發展，中間還一度夭折，這個藥讓腫瘤變成了一種慢性病，很多病人可以長期的生存。並不是有什麼藥神，這麼多科學家一生就做這個藥，能做成是非常了不起的成就。

今天跟大家介紹的是另外一種藥CAR-T細胞治療，讓腫瘤治癒不是夢。這樣一個藥對白血病治療的總緩解率達到80%以上，去年8月份在美國上市。CAR-T免疫細胞治療，復發難治性惡性腫瘤患者的福音，它可以跟大量的腫瘤細胞打群架，把腫瘤細胞清除掉。

我們這個公司是國內第一家專注於做CAR-T的免疫細胞治療企業，現在我們大概有100多家，分佈在上海、北京和美國等等。目前有5個產品在做臨床研究，其中有三個進入人體試驗了，全球第一個針對肝癌的是我們開發的，還有針對淋巴瘤也是我們開發的，在相關文章上都有發表，還有胰腺癌等等。這是國際上首個針對肝癌細胞的CAR-T細胞治療。2015年我們做了臨床研究，到今年7月份這兩個病人所有指標都正常，這個病人已經有癌栓了，我們的目標是治癒病人。

通過多年研究，創新永遠是主旋律，只有創新才能解決病人的問題，怎麼來做創新？為什麼需要那麼多錢，主要是因為失敗率太高，很多藥物在臨床上失敗了，我們怎麼樣減少失敗率？這個是需要系統性思考的，一定要非常的謹慎。

對於一個創新藥企業來說最大的價值在於能不能解決患者的需求，就是所謂的社會價值，如果能做到這點，不用擔心這個企業不能長遠的發展，只要能做到真正能解決社會問題，這個企業將來最有可能成為一個偉大的企業，否則的話就很難做。全世界每年腫瘤細胞1400萬，在中國每年細胞新發病例430萬，幾乎每天都會碰到患者，我自己是學醫的，為什麼要做創新藥呢？當一個有責任的醫生來說，最大痛苦是說你看到病人，但是沒有辦法治療，沒有手段治療，所以最大的價值是解決病患的問題。這也是我們為什麼不斷地開發新的藥物針對那麼多的適應症。我特別要強調，對於做創新藥來說，一定要有國際化的視野，特別的重要。

我們看這組資料，比如說多發性骨髓瘤藥物來拿度胺，這個不是常見的腫瘤，但是今年上半年這個藥物的銷售已經達到47億美元，增長速度20%，在中國銷售額只有幾千萬，這是一個巨大的差別，我們必須得認識到這個現狀。再看看其他的藥物，比如阿達木單抗，峰值約180億美元。CAR-T神藥Yescarta，每個病人的費用是37萬美元，這個藥一針是37萬美元。上半年銷售額達到1.08億美元，第二季度比第一季度銷售額增長速度是70%，意味著今年有可能突破4億美元的銷售，這個是巨大的差別，做創新藥一定要做走向國際，這個是非常重要的一點。另外一個，要走向國際一定要重視智慧財產權，我們這個公司150個專利，但是我們也有很多血的教訓，因為我們很多專利寫的範圍不夠好，保護的條款做得不夠好，後來我們用美國最好的專利律師事務所幫我們做，一定要重視智慧財產權，我們當然不是說僅僅為了盈利。中國現在專利申請數量已經很多的，但是真正好的專利還是很少的。

做創新藥就是要堅持，有的人幾十年下來，我二十幾年到現在只有一個目標治癒腫瘤，當然現在沒有達到，當然有些病人已經看到了非常好的療效，二十幾年，在實體瘤真正要治癒的話還是要一段時間的摸索。

光靠自己一個人的能力是遠遠不夠的，創新藥真的是需要團隊的作戰，我們現在的團隊是國內國外基本上差不多一半，三個是在美國，四個是在國內。

總的來說，創新藥全世界都一樣，面對的都是很大的挑戰，對於我們中國創新者來說，這個時代還是相當不錯的，相對於十幾年前現在已經好很多了，現在走出國門更容易了，國際交流很便利了，走向國際化也是一個很好的時機，只要我們堅持創新，腳踏實地，大家都會有機會，感謝大家。