西山科技首款國產乳房旋切與活檢針上市，有望打破進口壟斷

4月17日，入駐兩江數字經濟產業園的重慶西山科技股份有限公司（簡稱西山科技），繼4月11日成功推出其自主研發的八大吻合器產品佈局全球市場後，再次推出國產首款乳腺一次性使用無菌活檢針，助力女性乳腺疾病及時診治，將一舉打破該類產品多年被進口壟斷的局面，實現同類產品進口替代。

乳腺癌是女性惡性腫瘤頭號殺手

來自有關部門最新統計資料顯示，我國乳腺癌診斷的平均年齡是45歲至55歲，較西方女性年輕了10歲。全國女性乳腺癌每年新發病例約27.89萬例，佔女性惡性腫瘤發病16.51%，位居女性惡性腫瘤發病首位，已成為嚴重威脅我國女性健康的惡性腫瘤之一，有業內人士稱其為女性惡性腫瘤“頭號殺手”。

重慶醫科大學附屬第一醫院內分泌乳腺外科主任醫師、教授厲紅元接受記者採訪時稱，乳腺疾病是一種常見病、多發病，也是目前危害女性身心健康的主要疾病，特別是近些年，由於工作和生活壓力較大引發的焦慮、失眠、熬夜、酗酒、抽菸、飲食不當，導致許多女性內分泌系統功能調節紊亂，乳腺疾病的發病率呈不斷上升的趨勢。

“乳腺疾病主要分為乳腺炎、乳腺增生、乳腺纖維瘤、乳腺囊腫、乳腺癌五大類，其致病因素比較複雜，如治療不及時或治療不當，就可能發生病變，甚至導致生命危險。”

記者在採訪中獲悉，早在2017年，第三軍醫大學西南醫院體檢中心公佈“2016年度重慶女性健康體檢報告”，在對體檢的74490名女性的體檢報告分析顯示，乳腺疾病、宮頸囊腫發病率最高，乳腺疾病在年輕女性中排名第1。

同年，重慶市育齡婦女乳腺疾病普查，對全市36個區縣533268例育齡婦女進行了乳腺疾病普查，全市平均患病率36.06%，發病率呈現隨年齡增加而升高的趨勢。

市場亟需功能優化費用合理的“國產替代”

“2000年以前，大部分患者會選擇活檢的方法確定疾病程度，並對病變組織選擇手術切除，當時通常使用的細針穿刺抽吸，會發生一定程度的不能準確診斷結果，開放性外科活檢術能達到較好的效果，但創面和相關損傷較大；2000年以後，真空輔助微創乳房活檢與旋切系統活檢術引入國內，診斷準確率和手術成功率得到極大提高（可達98%-100%）。”

“從2000年至今，我國一直沒有真空輔助乳房活檢與旋切系統的國產品牌，國內醫院使用的該類產品均為進口，其裝置和耗材價格昂貴，患者的就醫成本高；我公司經過三年潛心研發，今天上市的乳腺一次性使用無菌活檢針，更符合中國市場醫生臨床使用習慣，而且可節約國家同比例醫保支出，可降低病人治療成本。”

西山科技董事長郭毅軍接受記者採訪時稱，我國每年需用乳腺活檢和旋切系統進行活檢或手術治療的患者約30萬例，按照平均每例手術5000元的耗材及裝置使用費計算，該類產品的市場銷售額約15億元/年，如果全部實現國產替代進口，不僅可大幅度降低醫療和醫保費用，同時也能在相關科研人才引進，解決就業和稅收上作出相當大的貢獻。

將實現裝置到耗材全面替代進口

“就手術切除而言，乳腺病症的傳統手術方式是開刀，手術開刀方式對患者創傷面大，導致痛苦大、出血多、術後康復慢、術後內部乳腺組織結節和表面留下瘢痕影響美觀等缺陷。乳腺一次性使用無菌活檢針，將旋切功能與活檢取樣合二為一，不僅切口小，手術效率高，且患者無需經受兩次手術的痛苦。”

“西山科技今天推出的乳腺一次性使用無菌活檢針，採用真空輔助活檢（VAB）方式，改善其他活檢方式取材不足的問題，更有利於乳腺病灶良惡性的判斷並獲得更多的病理學資料，從而為患者的治療提供更準確、更有利的治療方案。”

“截止目前，國內採用乳房活檢與旋切系統手術方案的醫院已十分成熟和普遍，其操作方便，旋切目標組織量足，臨床上常用的乳房活檢與旋切系統及耗材全部依靠進口，價格昂貴，購置、配件、使用及維修成本高，導致患者治療費用高。”

“除今天上市的乳腺一次性使用無菌活檢針外，不久的將來，我們基於真空輔助活檢（VAB）技術的乳房活檢與旋切系統亦將上市，屆時，將實現裝置到耗材的全面替代進口。”

記者在進一步採訪中獲悉，當前乳腺腫物活檢方法主要有：開放活檢（OSB）、細針穿刺活檢術（FNAC）、空芯針穿刺活檢術（CNB）、真空輔助微創旋切系統活檢術（VAB）。

其中，採用開放活檢（OSB）手術存在創傷大，活檢手術時間長，花費較高等缺點，術後癱痕形成及乳房形變不易被廣大女性患者所接受；採用細針抽吸（FNA）、空芯針穿刺活檢（CNB）存在取樣的組織樣本量少、穿刺標本組織結構不完整等缺點，所獲得的標本很容易出現組織學上的低估進而延誤治療時機，導致對乳腺癌的生物學特性瞭解不夠，無法確定腫瘤的浸潤範圍，甚至可能引起腫瘤轉移。

據郭毅軍介紹，截止目前，國內除西山科技外，暫無廠商生產乳房活檢與旋切系統產品，我們屬於國內首家。