下一輪帶量採購何時登場？18品種有望入選
【編者按】對於醫藥行業來說，2018年最為重磅的政策非“4+7”城市帶量採購莫屬，每一個訊息都牽動著醫藥界的神經。2019年，一致性評價工作也在繼續熱火朝天地推進。
本文發於醫藥經濟報，作者為齊欣；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
“4+7”帶量採購拉開了國家集採改革新的大幕，不論從推進速度上，還是配套政策的支援強度，都彰顯了醫藥市場改革的決心，在這一政策帶動影響下，整個醫藥產業鏈條將面臨顛覆性變革。
價格競爭愈發激烈
“ 4+7”帶量採購已進入結果執行和政策落地階段。2019年3月1日起，天津、重慶將正式啟動落實國家集中採購和使用試點工作。 遼寧省要求瀋陽、大連兩市於3月20日統一執行國家集中採購結果。
國家醫保局副局長、國家組織藥品集中採購和使用試點工作小組辦公室主任陳金甫日前在試點實施工作部署會上表示，國家針對“看病貴”“藥價貴”問題推出了一整套“組合拳”，國家組織藥品集中採購和使用試點是“組合拳”的重要組成部分。
為了確保“4+7”帶量採購有效執行，國家相關部門陸續出臺配套措施。對於企業最關心的如何確保中標產品的使用問題。國家衛健委釋出《關於做好國家組織藥品集中採購中選藥品臨床配備使用工作的通知》，明確各級衛健部門要按照約定的採購量督促公立醫療機構優先採購和使用中選藥品，確保1年內完成合同用量。同時， 醫療機構不得以費用控制、藥佔比和醫療機構用藥品種規格數量要求等為由，影響中選藥品的合理使用與供應保障。
針對如何確保質量，國家藥監局釋出《關於加強藥品集中採購和使用試點期間藥品監管工作的通知》明確，將加大對通過仿製藥一致性評價品種特別是中標藥品生產企業的現場檢查力度，並加強對通過仿製藥一致性評價品種特別是中標藥品的不良反應監測力度，對監測中發現的異常風險訊號、聚集性訊號及時組織處置。
在一系列配套措施支援下，“4+7”帶量採購將有序展開。在“4+7”集採帶動下，企業間的價格競爭將愈發激烈。對於未中標品種的價格，根據透露的會議訊息， 上海要求，未中標產品根據與中標產品之間的價差，決定降價比例，降價比例分為10%、20%、30%三檔。
在非“4+7”區域，價格聯動效應也越來越明顯，未中標企業和中標企業價格競爭升溫。 2018年12月中下旬開始，恆瑞醫藥的右美託咪定注射液、正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊、齊魯製藥的吉非替尼片相繼在多地主動申請調低掛網價。
在業界看來，“4+7”帶量採購對醫藥行業勢必帶來顛覆性影響。從醫保管理上看，提高了醫保基金的使用效率，控費效果明顯，對醫院約束力也大幅提高。有助於推動未來公立醫院的薪酬制度等改革。
有行業專家認為，“4+7”帶量採購下，仿製藥將回歸仿製藥行業一般屬性，仿製藥企業要靠拼規模、拼成本取勝。而大流通企業承接了中標產品配送，未來或可實現一票制。此外，部分產品轉向零售渠道，處方外流將提速。
擴大範圍還為時尚早
2019年，一致性評價工作將繼續熱火朝天地推進。米內網資料顯示，截至2019年1月11日，已有82個品種通過或者視同通過一致性評價，涉及164個品規。
2019年1月份，多家藥企品種通過了一致性評價。揚子江藥業集團江蘇製藥股份有限公司的鹽酸特拉唑嗪膠囊、復星醫藥控股子公司江蘇萬邦生化醫藥的格列美脲片、華東醫藥全資子公司杭州中美華東製藥有限公司的環孢素軟膠囊、華潤雙鶴全資子公司華潤賽科藥業的鹽酸特拉唑嗪片、上海醫藥控股子公司常州製藥的氫氯噻嗪片、科倫藥業的氫溴酸西酞普蘭膠囊相繼傳來通過了一致性評價的訊息。四川匯宇製藥以仿製藥4類申報上市的多西他賽注射液獲批生產，視同通過一致性評價。
隨著通過一致性評價的品種越來越多，也為今後繼續開展帶量採購提供了保證。按照《國家組織藥品集中採購和使用試點方案》（下稱《方案》）要求， “將在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中採購的覆蓋範圍，引導社會形成長期穩定預期。”
不過，下一輪帶量採購可能不會來的太快。光大證券預計，帶量採購在3個維度上的延伸均需要一定時間。
1） 品種延伸 ： 一致性評價進展緩慢。一致性評價是帶量採購的先決條件，截至2019年1月20日，僅168個品規通過一致性評價。 2）未中選品種價格延伸： 長期以來，我國的高價藥品反而用藥量更大。一旦同一通用名藥品執行統一的醫保支付標準，將給原先使用高價藥的患者帶來巨大負擔。出於民生考慮，《方案》明確給出了2-3年的過渡期。 3）地區延伸： 在“4+7”中選結果公佈後，山東、四川、安徽、福建等省市一度計劃價格聯動，但在山東省1月 9日通過一致性評價品種掛網公示中，並未看到“4+7”的25個品種價格有明顯降幅。表明地區延伸仍需一定時間。
對此，光大證券認為， 帶量採購在三個維度的快速延伸仍為時尚早，在試點實施和總結經驗的過程中，帶量採購的模式將逐步完善，未來不排除“提高帶量採購量，但不再最低價獨家中標”的可能。
米內網則從資料角度預測， 根據帶量採購藥品的遴選要求，氨溴索、阿卡波糖、纈沙坦、伏立康唑、二甲雙胍、克林黴素、莫西沙星、瑞格列奈、格列美脲、阿奇黴素、替莫唑、環孢素、坦索羅辛、阿莫西林、克拉黴素、比索洛爾、喹硫平、布洛芬這18個品種因符合條件企業多、臨床用藥量大等原因有望入選第二批帶量採購品種清單。