麥肯錫：中國生物製藥“寒武紀生命大爆發”的5大關鍵元素
【編者按】中國的生物製藥生態系統及其參與者現在正面臨進化十字路口，而其選擇將決定誰茁壯成長，哪些中國實驗室又將孕育真正的創新科學？
本文來源於新浪醫藥新聞，作者新浪醫藥編譯/newborn；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
麥肯錫全球資深董事合夥人、大中華區醫療保健諮詢業務負責人樂誠鐸（Franck Le Deu）近日在LinkedIn發表文章，對中國生物製藥市場現狀給出了自己的看法。
文章指出， 自2015年CFDA改革開始以來，中國生物製藥行業的活動激增，正在全域性範圍內塑造該行業。 由於改革而推出的第一批新分子已經進入市場，特別是和黃醫藥自主研發的靶向抗癌新藥Elunate（呋喹替尼）在2018年9月獲得中國批准，治療轉移性結直腸癌。這一里程碑和其他類似的里程碑不僅對中國、而且對世界各地的患者來說是都是非常令人振奮的進步，他們中的許多人都可以期待在不久的將來從源於中國的藥物中獲得治療受益。
同時，創業板塊也發生了爆炸性變化，產生了由經驗豐富的國際團隊領導、本地和全球風險資本支援的新公司。 截止目前，這一新聞週期一直是非常積極的，中間還穿插著吸引人眼球的融資，而這反過來又推動了以醫療保健為重點的基金擴散。自去年以來，已有6家公司在香港交易所生物製藥板塊上市。
正如藥明康德首席商務官楊青博士所說，“我們生活在中國生物製藥的‘寒武紀生命大爆發’時代”。中國的生物製藥生態系統及其參與者現在正面臨進化十字路口，而其選擇將決定誰茁壯成長，哪些中國實驗室又將孕育真正的創新科學？
許可正充斥中國的生物製藥行業
中國生物製藥管線的一個有趣的特徵是，正在開發的分子數量往往比美國還要多。
許多公司已經籌集了資金，以確保獲得已在美國或歐盟進入III期臨床甚至商業化階段的全球分子的中國權利。這是一種“去風險化（de-risked）”方式。這些先鋒分子獲得監管部門批准的可能性很高，同時將為開發過程提供寶貴的經驗教訓，幫助建立商業存在，並確保有價值的現金流。
然而，中國生物製藥公司的領導者需知道， 真正的創新不僅僅是一個“授權商店”，必須培養自己的創新管線，提升研究能力，並將資產轉向早期開發。 中國生物製藥正在開發的資產數量相對較大，這是公司追求並行發展軌跡的結果。
中國生物製藥正追隨“羊群效應”
這個問題資料本身就可以說明。截至2018年底，根據CTA批准評價，中國生物製藥研發的所有分子中，60%以上是腫瘤學領域的。
在這一治療類別中，未滿足的需求是巨大的，中國每天有近10000例新的癌症病例被診斷，5年生存率是西方發達國家的一半。中國患者往往無法獲得可用的治療方法，因此需要更多負擔得起的選擇。創新免疫腫瘤學療法PD-1是這一現象的完美例證。競爭是必要的，也是受歡迎的，但是中國的醫院和病人真的需要20多個PD-1選擇嗎？
中國在心血管疾病、糖尿病、呼吸系統疾病和傳染病方面也面臨著沉重的負擔，但卻很少有地方性公司選擇將重點放在這些領域。例如，歌禮生物專注於乙肝和丙肝等傳染病領域，但在以“腫瘤”初創企業為主的群體中，歌禮則是一個異類。
質量將是最終區分器
我們最近採訪了中國的生物製藥領導者，問他們“什麼讓你晚上睡不著？”
藥物分子數量很多，但質量是首要問題。在競爭激烈的市場中，確保最高水平的質量標準將是關鍵意見領袖、監管機構、處方醫生甚至患者的一個區別因素。它將決定價格定位和市場份額捕獲，並最終推動公司價值。
與我們交談的每一位執行長都認識到，實現最高質量標準是一個巨大的挑戰。人們普遍認識到，中國的創新體系，包括臨床試驗基礎設施、CRO以及製造業仍然不成熟。
此外，中國的醫療體系仍在努力建立一致的質量標準，一些臨床試驗中心的做法也存在疑慮。因此，在市場發展的早期階段，若質量控制失敗，聲譽可能會受損。
中國對發達市場的重大影響
中國生物製藥市場的發展方向是明確的。政府有雄心壯志，以負擔得起的價格提供普遍、高質量的護理療法。中國生物製藥很可能會實施容量最大化的商業化戰略，其定價與全球實踐大不相同，這在免疫腫瘤學和腫瘤學領域尤其明顯。首批例子就在我們身邊，君實生物推出了國產首款PD-1療法拓益，價格比跨國公司提供的價格低約50%。以後會有更多這樣的例子，對市場參與者將有3大關鍵影響：
在中國，特定治療類別的進入順序將非常重要，這將影響獲得報銷的能力，也會影響在醫院處方列表中的地位以及對處方醫生的有效吸引。
鑑於中國在全球的高名度，隨著時間推移，中國可能成為其他新興市場甚至發達市場的定價和報銷參考標準。
在中國成功推出的分子，產量大，並將以誘人的價格進入全球市場，給相關領域的帶來壓力。
突破性創新正在進行中
去年11月公佈的最新中國藥物創新指數中，強調了中國創新生態系統的“快速和緩慢”發展。快速，適用於監管變化和與全球創新的融合；緩慢，適用於能力建設和中國創新質量。事實上，目前在中國實驗室開發的絕大多數分子都是具有已知作用機制的“me too/me better”。
雖然存在一些差異，但很難將這些稱之為突破，儘管有一些例子很突出。如華領醫藥正在開發一種首創的GKA抑制劑，目前處於III期臨床階段。
從根本上說，促進突破性創新所需的元素在中國尚處於起步階段，需要促進更多的合作，也需要承擔風險，但若忽視中國作為全球創新新熱點的潛力是不明智的。未來5年，我們將看到中國創新質量的急劇上升，在全球舞臺的地位將變得更有意義。
參考來源：5 Key Elements of Chinese Biopharma’s ‘Cambrian Explosion’
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