英國NHS Digital報告：AI醫療產品亟需加強監管
編者按：
2019年2月，英國NHS Digital釋出了一份專門針對AI醫療產品的調查研究報告，指出：AI醫療產品應該和藥品一樣接受“一致性”醫療監管，且應該採取相應措施將不安全的AI醫療產品從市場上清除出去。還提出：未來，醫生應該接受資料科學（data science）訓練。此外，還在和醫療領領域AI應用有關的政策制定、病人安全保障、醫療資料共享和“一致性醫療監管”等幾個方面給出了四項推薦性建議。該報告撰寫者還強調了AI醫療產品牌照準入和上市後追蹤監測的至關重要性以及採取措施消除不安全AI醫療系統的必要性。該報告最後強調：AI應該被用來減少而不是增加醫療不平等性！
以下為編譯內容：
英國NHS Digital釋出AI醫療產品調查研究報告
2019年2月，英國NHS Digital釋出了一份專門針對AI醫療產品的調查研究報告。NHS Digital是一家英國健康和社會護理資訊中心的機構名稱，該機構是一家為英國健康和社會護理領域的管理者、分析者和臨床醫生（尤其是英國國家醫療服務系統（NHS）的相關者）提供資訊、資料和IT系統的全國性供應商。
AI醫療產品應該和藥品一樣接受MHRA 的“一致性”醫療監管
該報告指出：AI醫療產品應該和藥品一樣接受“一致性”醫療監管，即應該接受英國藥品和保健產品監管局 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA)的監管，且應該採取相應措施將不安全的AI醫療產品從市場上清除出去。
AI醫療產品對MHRA之外的醫療相關機構的影響
但是，依據英國皇家醫學院（the Academy of Medical Royal Colleges）的報告《醫療保健領域中的人工智慧應用》 （Artificial Intelligence in Healthcare），AI醫療產品也將會對英國藥品和保健產品監管局之外其他機構產生影響。上述英國皇家醫學院報告調查研究了英國國家醫療服務系統（NHS）中AI技術應用的臨床、倫理和實踐問題。
英國醫療監管機關——英國醫學總會（the General Medical Council）就是將受影響的其他機構其中之一。因為在面對新的AI醫療產品時，其需要給出有關“如何在醫療領域合理使用AI”的清晰指引。
鑑於越來越多的病人將受到“AI決策性或AI推薦性”治療，英國醫療維權組織（Medical defence organisation）或許也要做好準備。
英國醫院和診所監管機關——英國護理質量委員會（The Care Quality Commission），將必須對“在考慮發揮NHS Digital在醫療風險管理領域中的作用的情況下，AI系統如何影響護理質量”這一問題進行嚴肅和認真的評估和考量。
醫生應該接受資料科學（data science）訓練
同時，NHS Digital委託報告也給出了這樣結論——在“可預見的未來”（ “for the foreseeable future”）AI不可能完全替代臨床醫生，相反醫生除了應該接受醫藥專業訓練之外也應該接受資料科學（data science）訓練。
報告給出的幾項推薦性建議
此外，該報告還給出了幾項推薦性建議：
（1） 政治家和政策制定者應該避免如此思考，即AI將會解決英國醫療系統所面對的所有問題。
（2）在病人安全方面必須進行有效監管和保障，且未來的醫生應該精通使用AI技術。
（3）資料應該在符合資訊和管理標準的機構之間進行廣泛共享，政府也應該考慮如何推動醫療資料廣泛共享。
（4）很有必要遵守 “一致性監管”(“joined up regulation”)原則，即AI醫療產品和服務提供商應該和其他醫療保健產品生產商一樣接受醫療監管。
AI醫療產品牌照準入和上市後追蹤監測以及消除不安全AI醫療系統的措施
“隨著製藥產業的發展，（AI醫療產品）牌照準入和上市後追蹤監測（post-market surveillance）是至關重要的，應該尋找和制定相應方案和措施來消除不安全（AI醫療）系統，”該報告撰寫者說。
AI應該被用來減少醫療不平等性
該報告還補充到：AI應該被用來減少而不是增加醫療的不平等性！
編譯：劉元興，京東數字科技研究院研究員
來源：pharmaphorum.com
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