全世界都在等的 Apple Watch 心電圖，在英國獲批可能還要好幾年
心電圖繪測（ECG）是前不久上市的 Apple Watch Series 4 最大的亮點，但由於各國監管的原因，目前只有美國使用者能用上這一功能（尚未啟用），儘管英國與美國有著千絲萬縷的聯絡，但這次英國人民可能要失望了，因為他們可能要等上好幾年才能用上 ECG。
Apple Watch 的 ECG 功能之所以能快速獲得美國 FDA（食品藥品管理局）批准，依照的是「510(k)條款」，申請的產品只要與證明自己與已合法上市的產品具有相同安全性及有效性即可，因此審批流程大為簡化。
雖然研究表明 Apple Watch 的 ECG 在檢測房顫時的準確率達到了 98%，但 ofollow,noindex" target="_blank">知名科技部落格 9T05Mac 表示，從他們在英國藥品及保健品管理署（MHRA）瞭解到的訊息來看，蘋果要獲得相應許可的難度不小。
▲圖片來自： e-zone
從流程來看，這事並不複雜，MHRA 要求具有 ECG 功能裝置的製造商在認證機構進行資質評定，也就是說 MHRA 需要確保 Apple Watch 的功能有效且靠譜。
然而，9T05Mac 指出，蘋果也可能被要求進行臨床調查或醫學研究，雖然蘋果已有相關的研究和臨床資料，但這恐怕不符合 MHRA 的規定，因為按照要求，蘋果必須在展開研究之前，提前 60 天通知 MHRA 並經過批准。
問題不在於這 60 天，臨床調查的過程才是最耗時的，而且持續時間還有可能會在歐洲合格認證（CE）審批期間被延長。
不過，9T05Mac 在文章中還是給英國使用者保留了一絲希望，猜測蘋果有可能已經在歐盟其他國家獲得批准，考慮到英國目前仍未脫歐，那麼蘋果就可以繞過 MHRA 的審批，一名德國的心臟病專家也持相同觀點，他在接受 Heise 網站採訪時，談到 ECG 何時能進入德國，表示：“根據我的經驗，在德國拿到 CE 認證會相對較快。”
至於這到底是專家的猜測，還是蘋果實際上正在採用的操作，只能拭目以待了。
在中國，蘋果遇到的情況也與在英國類似。國行版 Apple Watch 的 ECG 功能並未被閹割，但在該功能獲批上市之前，也需要進行臨床評估。
據 《好奇心日報》 報道，雖然我國也允許通過臨床豁免、同品種對比或者直接使用境外資料的方式進行臨床評估，從而獲得中國食藥監的審批，但難度非常大，尤其是可穿戴類醫療器械的成功率較低。因此，算上前期各種資料準備到最終審批通過，Apple Watch 的 EGC 要在內地可用，最少需要一年半時間。
需要注意的是，Apple Watch 的 ECG 能做的只是對房顫、心律不齊、早搏等風險進行預測和提示，指望它準確檢測出心臟疾病，或代替專業的醫學檢測是不現實的，所以暫時用不上，我們也不必太失望。