中國醫療器械里程碑：“火鷹”首登《柳葉刀》 對標行業金標準
在2016 年全球的5690 萬死亡案例中，單是冠狀動脈疾病（coronary artery disease）就貢獻了900 餘萬例，而此時，該疾病雄踞全球死亡原因榜首位已經長達15 年之久。作為全球第一大死因，冠狀動脈疾病是家庭和社會的巨大負擔，而經皮冠狀動脈介入治療（percutaneouscoronary intervention，PCI，俗稱心臟支架）作為目前最常見的治療手段，正在與死神爭分奪秒，拯救患者的生命。
僅2016 年，全球就約有400 萬例手術完成，而這個數字也在以3-4% 的速率逐年增加，其中以亞洲的增長速度最快。
（圖源：The Lancet）
而使用優良的材料預防支架栓塞、防止術後再狹窄是進行有效治療的基礎。9 月3 日，全球頂級醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet）線上發表論文，介紹了上海微創醫療器械（集團）有限公司的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統（簡稱“火鷹支架”）在歐洲大規模臨床試驗取得的階段性結果，這是《柳葉刀》自創刊來中國醫療器械的首次亮相。
（圖源：火鷹官網）
本次研究由耶魯大學醫學院的Alexandra Lansky 教授和愛爾蘭國立大學的William Wijns 教授主導。在該項被稱為TARGET All Comers（靶向全人群）的臨床試驗中，研究者隨機招募到1653 名患者，於歐洲10 個國家21 所醫療中心內以1:1 的比例分別用“火鷹”支架和XIENCE 支架進行PCI 治療，開展非盲的非劣效性試驗。術後12 個月內，火鷹支架的靶病變失敗率（Target lesion failure）為6.1%，XIENCE 支架的靶病變失敗率為5.9%，證明火鷹支架可以作為治療缺血性冠狀動脈疾病的選擇之一。
難解的“心病”
冠狀動脈疾病，又稱缺血性心臟病（ischemic heart disease, IHD），或簡稱冠心病，是一類包括穩定心絞痛、非穩定心絞痛、心肌梗塞和猝死的疾病。常見的症狀包括胸痛、呼吸困難等。作為最常見的心臟血管疾病，冠狀動脈疾病同時也是人類死亡的頭號殺手。當病況較為嚴重時，一般會考慮經皮冠狀動脈介入治療或是冠狀動脈繞道手術，即俗稱的“支架”與“搭橋”。
（圖源：labroot）
冠狀動脈就像是通往心臟這座宮殿的重要水路，承擔著氧氣和營養輸送的重要功能，一旦堵塞變窄，血液供應不足，就會引起心絞痛、心臟衰竭，甚至是死亡。放支架，顧名思義就是將支架放進狹窄血管裡，將已經變窄的通路撐開，保證血液的流通。但支架絕非只是一個簡單的金屬架子，因為冠狀動脈會隨著心臟的運動不斷收縮與舒張，所以要求支架既要有一定的硬度，又要有一定的韌性。
自80 年代經皮冠狀動脈介入治療被全面推廣普及以來，該技術走過了不斷克服與改進的30 年。最初的球囊擴張並沒有支架，但術後6 個月血管再狹窄率卻高達50%。金屬支架的提出將再狹窄率降至25%，但卻無法避免人體對支架這個“外來者”的攻擊，在支架處形成炎症反應，甚至出現疤痕組織增生。
在完成支撐+給藥的雙重期待下，鍍膜支架誕生了。鍍膜支架，即在支架表明鍍上一層藥膜，這一設計有效的控制了疤痕組織增生的形成，但也帶來新的問題——藥物用量不可控，且大大增加了晚期血栓的風險。同時藥物用完了，支架還在。一時間心臟支架在救命與害命之間，飄搖不定。
中國火鷹不遜“金標準”
而火鷹支架則同時完美的解決了這兩個問題，該支架的主體為生物可降解聚合物，同時與現有藥物洗脫支架在表面形成藥膜不同，火鷹支架在表面近600 個凹槽中包裹藥物，避免無效面上的載藥，精準靶向血管病變區釋放藥物。只需要常規支架藥物搭載量的三分之一，就可以實現同等療效，同時安全性大大增強。
近年來，醫療器械市場始終保持著穩步增長的態勢。2016 年，全球醫療器械銷售規模約為3870 億美元，預計到2022 年，該市場規模將達到5220 億美金。市場雖大，但長久以來卻被歐美公司盤踞，要想從強敵手中分得一杯羹，當然要憑真本事。
要拿到入場券，首先需要比試比試，這一次，中國火鷹選擇的演練物件是被行業內成為“國際第二代心臟冠狀動脈藥物支架金標準”之稱的雅培Xience 支架。在這項名為TARGET ALL Comers 的臨床試驗中，研究者面向全人群共招募了1653 名患者，於歐洲10 個國家21 所醫療中心內以1:1 的比例分別用“火鷹”支架和XIENCE 支架進行PCI 治療，開展非盲的非劣效性（non-inferiority）試驗，實驗時間為2015 年12 月至2016 年10 月。
非劣效性實驗是一種檢驗試驗藥物的治療效果在臨床上不劣於陽性對照藥物的實驗。在此項實驗中，Xience 支架被設為參照，非劣效性界值（non-inferiority margin）被設為3.5%。
術後，96% 的患者完成了一年的隨訪，資料顯示，火鷹支架的靶病變失敗率為6.1%，XIENCE 支架的靶病變失敗率為5.9%，實驗結果遠超預期。同時，術後12 個月，由區域性缺血導致的血流重建及血栓形成率上，二者不存在差別。以上結果均證明火鷹支架可成為缺血性冠狀動脈疾病患者臨床治療的可靠選擇。
（圖源：火鷹支架官網）
事實上，如今成熟的火鷹冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統已經是微創醫療產品線中，繼火鳥（Firebird）與火鳥2 代（Firebird2）之後的全新一代用於冠狀動脈狹窄或阻塞等病變治療的產品。據微創醫療官網資料，目前該產品已於全球36 個國家和地區上市或完成註冊，截至2017 年底，由上海微創生產的包括火鷹支架在內約450 萬個冠脈產品已救治了全球約350 萬名患者。此外，該公司自主 ofollow,noindex">開發 的第二代可降解藥物支架火䴉已經進入臨床階段，臨床安全性和有效驗證已初步取得良好結果。
作為醫療領域的朝陽產業，醫療器械市場具有巨大的商業潛力。不鳴則已，一鳴驚人，中國火鷹的這一亮相算是給中國爭了氣。但在這裡，DT 君還是有必要提醒所有讀者，心臟支架可以救命不假，但近年來也不乏濫用的情況，針對個體差異，每個人還需要理智對待。
（圖源：CENEGENIC）
就在去年11 月，同是《柳葉刀》上的一篇來自倫敦帝國理工學院的研究指出，對於非急性胸痛患者，是否安裝支架對於病情改善並無區別，對於穩定的心絞痛和病況較輕的患者，藥物治療仍舊是最佳方案。
但同時要強調的是，對於急性冠脈綜合徵，比如我們所熟悉的心肌梗塞，心臟支架仍是目前首選的最直接最有效的救命手段，經皮冠狀動脈介入治療有著不可替代的作用。
在此，DT君還是要對廣大讀者說，心臟支架既不是大眾“防患於未然”、延年益壽的神器，也不是醫生“欺騙患者獲取利益”的陰謀，具體是否採用，還需要患者結合自身情況來理智對待。當然，最重要的就是保持健康，避免患病。