三部委聯合推動“4+7”落地，加速醫藥行業大洗牌
【編者按】中國仿製藥的暴力時代正在結束，國際通行的帶量採購能否徹底在全國實行？省去“中間公關費”和“帶金銷售”費用後的廉價藥有多少能躲過上懸的三把監管利刃？“4+7"試點實施後又能否加速醫藥行業的大洗牌？
本文來源於“活粒”微信公眾號，作者賀濤/辛穎；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
2019年1月17日下午，國家醫保局副局長陳金甫、國家衛健委醫政醫管局局長張宗久和國家藥監局藥品監督管理司司長袁林在國新辦政策吹風會現場並排而坐，宣佈《國家組織藥品集中採購和使用試點方案》（下稱《方案》）經國務院批准，正式釋出。
這是醫保局成立以來，第一個經中央深改委審議通過的檔案，受重視程度可見一斑。
三位官員現場進行了《方案》解讀。國家組織藥品集中採購和使用試點選在北京、天津、上海、重慶和瀋陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個城市（即“4+7”城市）開展，通過跨區域聯盟集中帶量採購，讓這些城市的公立醫療機構率先給患者提供質優價廉的藥品。
與以往集中採購相比，“4+7”最大的特點在於，強調市場機制和政府組織相結合。據國家衛健委衛生髮展研究中心醫療保障制度研究室副主任顧雪飛分析，突出公立醫療機構的主體地位，強調支付政策和招採的銜接。
“4+7”最顯著的成果是大幅壓低了藥品價格，這讓製藥企業陣腳大亂。過去的4個月，整個醫藥行業在忐忑不安中煎熬。2018年9月11日，國家藥品帶量集採（試點）生產企業座談會召開，參會的30多家國內外知名藥企首次獲知試點方案的概況，最直白的資訊是這次要硬下心來壓擠藥價水分。
藥企牴觸情緒蔓延，恐慌傳遞到股市，醫藥股遭遇大跌。有人就此總結，藥品採購壓價只節約了幾十個億，股市上卻損失了幾千個億。很多業內人士將之視為醫藥行業的“911”。
“靴子”落地。與之前的試行版本相比，新《方案》變化不大。陳金甫在吹風會上特意提到：最近從股市的情況來看，印證了一句話，是金子總會發光的。一些中選的上市企業的股票估值得到了很大的恢復性提升，市場是客觀真實的。
擠幹水分，藥企將臨生死關
一個多月前，“4+7”城市藥品集中採購試點第一次出手，即顯露出驚人的砍價效果。
2018年12月7日公佈的擬中選結果：31個試點通用名藥品有25個集中採購擬中選，成功率81%。與試點城市2017年同種藥品最低採購價相比，平均降幅52%，最高降幅達到96%。
“降價幅度大大出乎意料，不是腰斬，（有些）是砍到腳踝了。”一位地方藥監繫統人士分析，從成本來講，藥廠既然能夠去參與，它肯定是做過核算。
多年來，中國仿製藥的毛利率高得不像話。以化藥成本構成分析，10%的原料成本，20%左右的製造成本，其餘絕大部分是營銷費用，在層層流通環節中，大部分流進了中間渠道和醫生的腰包。
國際上的情況截然相反。美國仿製藥的生產成本普遍佔比一大半，銷售費用不高，利潤微薄，仿製藥巨頭的稅後利潤率大約有5%-6%，與其所處的製造業的利潤水平相仿。
中國研究型醫院學會醫改專家魏子檸表示， 帶量採購是國際通行做法，在一些國家和地區是醫療機構藥品採購的常用方法。實踐證明，採購組織越集中，交易成本節約越明顯，帶量採購降價效果越明顯。
在美國，三大分銷巨頭控制著90%仿製藥的購買市場，具有超級定價權，強大而獨立的買方市場決定了美國仿製藥的低藥價。一位美國生物醫藥投資人對《財經》記者評價，“4+7”試點其實是推動仿製藥的銷售回到本質。
中國以往的藥品招標制度廣遭詬病，其痼疾在於只招不採、中標不帶量，藥價虛高空間難以有效壓縮。
而在《方案》中，撬動藥價向下的支點正是“帶量採購，以量換價”，將11個城市中相關品種60%—70%的市場份額給中標企業；嚴格要求招採合一，保證醫院端的使用。
而且，在以往的招採中，醫院的欠款、壓款很多，無端增加了流通企業和生產企業的交易成本。《方案》給出的對策是，醫療機構作為結算貨款的第一責任人，同時醫保基金按不低於採購金額的30%預付醫療機構，鼓勵醫保基金直接向企業預付藥款，調動企業積極性。
如果執行順利，“4+7”試點將顯著降低藥企的市場推廣成本，承諾及時還款，則降低了企業佔款和融資成本。
擬中選藥品價格的大幅下降，擠掉的主要是銷售費用、市場推廣成本等“水分”。根據政策設計，接下去將探索試點城市醫保支付標準和招採價格的協同，把兩者打通，就是按中標價確定醫保支付標準。
如果患者購買同一品種的藥品，而這款藥品沒有進入帶量採購的籃子，價格比中標產品高，那麼高出部分由患者自付；如患者使用的藥品價格與中選藥品集中採購價格差異較大，可漸進調整支付標準，在2年-3年內調整到位。
3年前旨在提升藥效的一致性評價開始後，仿製藥企業躺著數錢的日子結束了；現在“4+7”試點，對藥企是雪上加霜。
清華大學法學院衛生法研究中心研究員卓永清認為，醫藥行業肯定要經歷大洗牌，仿製藥中小企業會有一大波兼併重組或者破產，產業集中度會提升，流通企業受到的衝擊更大，中間環節會倒一批，重新洗牌。但他擔心，“這把刀下得太狠，太快了”，傷了產業的元氣。
上述地方藥監繫統人士認為，現在不要過多地指責政策，不妨拭目以待，看看效果。
廉價藥的質量能好嗎？
“4+7”試點城市的藥品使用量大概佔全國的30%，在集中招採初選結果出來後，很多業內人士擔心，如此大的降幅會不會影響仿製藥的質量？
陳金甫分析，這種降幅主要擠的是藥價中的水分，醫院採購價格中，有大量的中間公關費和“帶金銷售”費用。平均降幅能達52%。
這是因為企業認定，自家藥品直接進醫院，這些費用是必須的。所以在政策制定者看來，此次降幅並不影響企業的製造成本和合理利潤，而是擠出了流通中尋租、交易成本、佔款這些費用。
集採招標的一個門檻是，藥品首先要通過一致性評價，即仿製藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平，以能夠跟原研藥同臺競爭。
在歐美髮達國家市場，原研藥一旦過了專利期，便會出現價格和市場份額出現斷崖式下跌，然而，這樣的“專利懸崖”遲遲未在中國發生，部分原研藥品種價格長期明顯高於周邊國家和地區，根本原因就是國產仿製藥質量水平總體偏低，原研藥有持無恐。
2016年由原國家食藥監局發起的仿製藥一致性評價工程，逼迫仿製藥提升質量，能實現原研藥的替代。
“4+7”試點也是發給通過一致性評價的藥品的“紅包”。袁林進一步解釋，一是要保障中標產品降價不降質，二是要防止一致性評價變成一次性評價。
可見中標產品，也不是一勞永逸，上懸三把監管利刃：其一，中標藥品的原料也就是活性物質，及主要的輔料，將加強監管；其二，加強中標產品不良反應的監測；其三，藥品不斷地創新發展，還涉及到處方工藝的改進提高，不是一成不變的，要創新就要變更，變更就可能存在一定的風險，也要進行相應的審批。
藥監局明確表示，一旦出現低價中標後生產低質甚至劣質藥品危害公共健康這類問題，將堅決打擊毫不留情。
管住醫生的筆
“4+7”試點，關鍵問題是集採的藥品能不能進醫院。從中國醫藥供應體制看，醫藥生產端是市場化的，而醫院終端是非市場化，在供需關係中，存在醫院霸權。
進醫院最讓人頭疼的問題，“就是管不住醫生的手”。
中國的大多數醫生，身處公立醫院，有事業單位編制，薪酬太低，於是有一個灰色地帶來彌補——從企業手中拿藥品回扣，這滋生了大處方和過度醫療。
在這一大環境中，只談價不談量，價格談攏後，藥品要進醫院時，就要帶金銷售，以前進了醫院，還要二次議價。
如果施政的著力點光集中在藥企身上，追著藥價虛高打，觸及不到硬核。歷次醫改，一旦遇到這一“硬核”都只能倒退三步，藥價並沒有降下來。
進入帶量採購籃子的藥品，醫院必須按之前上報的量採購，這樣就削弱了醫院和醫生對這些藥品的控制權，從企業中拿不到回扣。但如何彌補醫務工作人員的收入低？
按《方案》設計，通過招採省下的錢，將留給公立醫院用於內部改革，比如薪酬制度、醫療服務價格的調整等，讓醫生不拿回扣，而是通過合理的制度設計保證其應得收入。
有獎勵，就得有懲罰。《方案》也要求，壓實醫療機構責任，確保藥品用量。鼓勵使用集中採購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫療機構和醫務人員績效考核，各有關部門和醫療機構不得影響中選藥品的合理使用與供應保障。
張宗久介紹， 為讓中選藥品進入醫療機構，衛健委對醫療機構有幾項要求：首先，不能以費用控制、藥佔比和醫療機構品規數量等，要求影響中選藥品的合理使用與保障供應；第二，要求公立醫療機構將中選藥品，納入醫療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄，嚴格落實按通用名開具處方的要求，確保在同等條件下優先選擇用中選藥品；第三，衛健部門加強對公立醫療機構監督，督促其按約定的採購量，優先採購和使用中選藥品。
“4+7”試點的實施，必須依靠醫保、醫療和醫藥的“三醫聯動”改革，這也是三部門官員聯袂出席的應有之意。
當中標結果落實和配套落地後，據內部訊息稱，下一步試點將由第三方來進行評估、總結。一旦評估效果好，推進順利，才會進一步推動藥品招採製度的改革。