基因編輯嬰兒倫理審查檔案“簽字”者稱不知情、未參會、沒簽字

基因編輯嬰兒誕生震驚學術界，外界疑惑，其倫理審查是哪家機構做出？是否合規？

26日，來自中國深圳的科學家賀建奎在第二屆國際人類基因組編輯峰會召開前一天宣佈，一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒於11月在中國健康誕生。這對雙胞胎的一個基因經過修改，使她們出生後即能天然抵抗艾滋病。這是世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒。

第一財經記者調查發現，這個實驗始於2017年3月，截止到2019年3月。從《深圳和美婦兒科醫院醫學倫理委員會審查申請書》（下稱《申請書》）描述可以看出，此研究擬採用CRISPR-Cas9技術對胚胎進行編輯，通過胚胎植入前遺傳學檢測和孕期全方位檢測可以獲得具有CCR5基因編輯的個體，使嬰兒從植入母親子宮之前就獲得了抗擊霍亂、天花或艾滋病的能力。

根據《申請書》可以發現，有七人在該檔案上簽字，日期為2017年3月7日。

上述七人之中有一位委員26日下午接受了第一財經記者的採訪。他對記者表示對於此事並不知情。

“我們醫院的倫理委員會是2017年5月8日成立，我是其中的一名委員，但是這個《申請書》涉及的會議我沒參加，也沒有簽字，更不知道試管嬰兒跟我們這個科室有什麼關係。”該委員說。

《申請書》的簽字日期是2017年3月7日，但前述簽字人員卻表示，當年5月8日才成為該院倫理委員會成員。針對這一問題，尚無相關方面予以迴應。

第一財經記者根據《申請書》查詢後發現，簽名的七個委員中，至少有4個與深圳和美醫院的醫生同名，其他三位因為字型無法辨認，無從分辨。

為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規範涉及人的生物醫學研究倫理審查工作，原國家衛計委在2016年9月30日通過了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，並於2016年12月1日起施行。

其中規定範圍的生物醫學研究必須要通過倫理委員的審查。

（一）採用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；

（二）醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動；

（三）採用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。

對於委員會的成立，同時也做了規定，倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少於7人，並且應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員。