雅培電生理新產品完成國內首例手術，博鰲超級醫院成新產品試驗田
海南博鰲超級醫院，鈦媒體付夢雯拍攝
一月中旬，南京醫科大學第一附屬醫院心內科副主任陳明龍飛到了海南，在海南博鰲超級醫院，他一上午做了兩臺房顫射頻消融手術。
接受手術的兩名患者也是從各地趕到海南的。患者此前被確診為陣發性心房顫動，雖服用抗心律失常藥物仍控制不佳，心悸症狀反覆。
作為成人最常見的心律失常之一，房顫的治療方法有藥物治療、電除顫治療、外科手術治療等，但多數情況下，治療只能對症狀進行預防和控制，並不能徹底根治。
陳明龍將房顫比喻成“火”與“柴”，打火機點火柴一點就著，房顫就會發生。“以前消融大家覺得是把這個火滅了就行了。但這個柴還在，再有火還會燃燒。”
陳明龍希望手術能實現兩個效果，一方面，可以提高徹底隔離肺靜脈的成功率；另一方面，也能通過更準確的標測降低複發率。“這就是我們現在追求的‘雙保險’，火要滅了，柴也要毀了，這必須依賴新系統、新器械來解決。”
陳明龍提到的新方法是在手術中使用了雅培電生理髮布的三款新產品：三維標測系統（EnSite Precision）、消融導管（TactiCath SE）、標測導管（Advisor HD Grid SE）。
雅培電生理髮布的三款新產品在國內完成首例手術
三維標測系統與其他磁場導航系統不同，在之前系統上增加了磁場校準，每臺手術僅需一根帶磁定位器的導管進行空間校準；消融導管是一款集電磁為一體的光感應壓力導管，幫助手術實現“精準”；標測導管可以幫助醫生了解區域性心肌病變的基質，進而制定更有效的消融方案。
作為手術場外直播的講解，南方醫科大學南方醫院心內科房顫中心主任黃曉波告訴鈦媒體，壓力導管的使用將原先單純靠醫生經驗和手感的操作提升到了可以用量化資料衡量的層面。
雖然作為臨床醫生，陳明龍希望更多的醫療科技新產品能快速推廣使用，但這三款產品雖然通過了歐盟以及美國食品與藥品管理部門的審批，目前還沒通過國內CFDA審批，這也是為何，陳明龍將此次兩場手術的陣地移到博鰲超級醫院。
陳明龍告訴鈦媒體 ， “此次新產品得以首次於博鰲超級醫院‘先行先試’是因為政府開放了一條‘綠色通道’。”
綠色通道是指“國九條”特殊政策的頒佈。2013年，國務院正式批覆海南設立博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，並給予9項特殊政策，其中包括加快醫療器械和藥品進口註冊審批、適當降低部分醫療器械和藥品進口關稅、放寬境外醫師執業時間、允許境外資本成立醫療機構、允許申報開展幹細胞臨床研究等。
海南博鰲超級醫院於2018年3月31日正式開業，採取共享醫院平臺+若干個臨床醫學中心組成的模式，政府出資51%，採取混合所有制形式執行。
博鰲超級醫院執行副院長葉菊貞告訴鈦媒體， 開業近一年時間，在博鰲超級醫院完成首次應用的共有8例，其中6個是器械，兩例是藥品（包括疫苗） 。“隨著藥品審批也下放至海南，相信實施細則也會出來，這樣，我們的申報肯定會更密集，流程也會更順暢。”
雖然博鰲超級醫院為這些新產品提供了試驗田，但目前，如果手術中需要應用到這類新產品時，仍需要一人一審批。“從提交申請到手術執行大約需要15-20天的時間，這其中包含了病人聯絡專家團隊或醫院、備診、瞭解資料、擬定手術方案、提交報告、提交審批等，其實效率已經相當高了。”陳明龍如是說。
葉菊貞向鈦媒體透露，按照流程，這類新產品（通過國際認證審批但尚未通過CFDA審批）在博鰲超級醫院使用時，藥監局和專家團隊間得先有見面會，藥監部門會認證產品使用的安全性、可行性、有效性，然後通過國外文獻資料來綜合評估，由醫院針對專家團隊提出的建議上報材料。最後，藥監部門根據材料確定是否可以使用，如果可以使用，再進入到醫院，應用於患者。（本文首發鈦媒體，作者/付夢雯）
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