“舉報”風波繼續 華大基因再發宣告稱“不存在非法行醫行為”

華大基因的風波還在繼續。

華大基因9月24日晚再次釋出《關於對網路傳聞的說明公告》，稱注意到新浪微博某個人使用者再次釋出的相關資訊，涉及惡劣傳播上市公司的不實資訊。傳聞主要質疑上市公司存在非法行醫的問題，並且對此進行“澄清及宣告”。

雖然華大基因並未在公告中指明指明這位“新浪微博某個人使用者”的具體身份，不過從內容上看，其所指即是此前發文實名舉報華大基因的南京昌健譽嘉健康管理有限公司的負責人王德明。

9月23日王德明在其微博賬號“獨孤九劍王德明”上再次發文指責華大基因“非法行醫”，不過華大基因究竟是在哪一具體環節上存在違規行為從而涉嫌非法行醫王德明並未具體透露，而是稱“僅江蘇省2017半年度我已提交3255條絕對準確和詳細的受害人名單衛計委已開始查了，全國範圍模式完全相同！根據國家衛計委45號檔案明確規定，此為非法行醫犯罪”。

根據介面新聞記者搜尋，其所指衛計委45號檔案應為原國家衛計委在2016年下發的《國衛辦婦幼發〔2016〕45號—國家衛生計生委辦公廳關於規範有序開展孕婦外周血胎兒遊離DNA產前篩查與診斷工作的通知》，該通知稱在總結前期產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點工作經驗的基礎上，國家衛計委辦公廳組織制定了《孕婦外周血胎兒遊離DNA產前篩查與診斷技術規範》。

根據上述規範對開展相關業務機構的要求，開展孕婦外周血胎兒遊離DNA產前篩查與診斷的醫療機構應當獲得產前診斷技術類《母嬰保健技術服務執業許可證》，而開展采血服務的產前篩查機構須與產前診斷機構建立合作關係，並向省級衛生計生行政部門備案。此外，開展孕婦外周血胎兒遊離DNA實驗室檢測的醫療機構應當具備臨床基因擴增檢驗實驗室資質，嚴格遵守《醫療機構臨床實驗室管理辦法》、《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》等相關規定，相應檢驗專案應當接受國家衛生計生委臨床檢驗中心組織的室間質量評價。

對此，華大基因公告稱，開展無創產前基因檢測的機構均具備醫療機構執業許可證，且取得了臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證書，檢測所用裝置、試劑和資料分析軟體均經過食品藥品監督管理部門批准註冊，從事檢測的實驗室人員均獲得臨床基因擴增檢驗技術培訓合格證書。華大基因開展無創產前基因檢測符合相關法律法規要求，不存在非法行醫行為。

不過，對於王德明在微博中所提到的其他質疑，華大基因並未在公告中進行具體迴應。

王德明稱，華大基因檢測陽性率為1/164，而國家衛計委統計之權威資料唐氏綜合症陽性率1/800~1/1000，華大基因檢測陽性率約超出正常值5倍以上（唐氏綜合症陽性一般要進行產前診斷,包括抽絨毛, 抽羊水 檢查。）；華大基因使用非法劣質三無醫療器材DNA採血卡，採購量極大，據信源為300萬片，一部分已使用,大部分還投放在合作醫院暫未使用。

對於上述資料真偽及其差異合理性與採血卡是否“三無”，記者按華大基因要求向其公開郵箱發去採訪提綱，但截至發稿並未收到回覆。

華大基因2018年半年報中表示，2014年12月起，華大基因下屬的深圳臨檢、武漢醫檢、天津醫檢陸續獲得了首批遺傳病診斷專業、產前篩查與診斷專業、植入前胚胎遺傳學診斷專業、腫瘤診斷與治療專案的高通量基因測序技術臨床應用試點單位資質。截至報告期末，子公司北京醫檢等12家單位獲得臨床基因擴增檢驗實驗室設定批覆，深圳臨檢等14家單位擁有 醫療機構執業許可證書，香港實驗室擁有CLIA證書。華大基因BGISEQ-500基因測序儀器及無創產前基因測序業務的配套試劑、軟體獲得了CFDA醫療器械註冊和歐盟CE認證。

按照華大基因的官方說法，截止2018年6月30日，其生育產品臨床檢測累積服務近600萬人次，已完成近350萬例無創產前基因檢測；超過179萬名新生兒和成人接受了遺傳性耳聾基因篩查的檢測服務，發現數千名先天性耳聾及遲發性耳聾受累者，為這些聾兒和遲發性耳聾受累者提供了早發現早治療的機會；發現約9萬人攜帶常見耳聾基因突變，為精準防聾控聾提供解決方案，有效控制耳聾的發生發展。

王德明與華大基因的“恩怨”已經持續了數月之久。

5月29日，深圳華大生命科學研究院在《江南時報》上發表了一封《關於昌健譽嘉冒充“國家基因庫細胞中心江蘇運營中心”的宣告》，此後王德明發文舉報稱華大基因存在“圈地”等行為一時引發公眾關注，此後一篇《華大癌變》的文章更是把華大基因推上了風口浪尖。

而在9月14日，沉寂一段時間的王德明又釋出《遺書：9月22日王德明將在國家基因庫總部跳樓自殺！寫給這個世界的最後贈言》，稱自己將在9月22日國家基因庫開業兩週年之際在國家基因庫自殺。但在9月21日王德明發微博表示“保證不會幹傻事了”，“與朱巖梅（華大集團執行副總裁）昨天見面了可惜不是很愉快”、“迴歸法律，相信正義，30天后法院見”。

華大基因則在公告中表示，目前華大控股及華大研究院與該個人使用者的訴訟正在進行中，並已刑事報案。