超1.2萬瓶問題血液製品被簽發，人原料血漿可能存漏洞？
億歐大健康2月7日訊息，2月5日晚，一份“中央和國家機關發電”檔案在網路上流傳，等級為特提·明電，發電單位為國家衛生健康委員會，該檔案為《國家衛生健康委辦公廳關於暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》。
檔案顯示，2019年2月5日，國家衛健委接到江西省衛生健康委報告，江西省衛生健康委疾控中心檢測上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病抗體陽性。為保障患者安全，根據該流傳檔名稱不難推測，國家衛健委已通知各省級衛生健康行政部門立即通知轄區內醫療機構暫停上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白。
億歐大健康查閱國家衛健委官網，尚未發現該網傳檔案正式公佈。然而，這一檔案的廣泛流傳，關鍵在於，血液製品存在傳播病毒性疾病可能的宣傳。
問題血液製品系官方審批，簽發超1.2萬瓶
目前，國家對靜注人免疫球蛋白等血液製品，每批製品出廠銷售前或者進口時實行強制性審查、檢驗和批准的制度，也就是所謂的“批簽發”。這批批號為20180610Z的靜注人免疫球蛋白，是由上海市食品藥品檢驗所予以簽發，簽發量為12226瓶，有效期至2021年6月8日。
據億歐大健康瞭解，簽發該批靜注人免疫球蛋白的單位上海市食品藥品檢驗所，是上海市食品藥品監督管理局下屬的技術支撐機構，成立於1953年6月，由彼時的上海市衛生試驗所和華東藥品食物檢驗所的藥品檢驗部門合併建成。
而涉事藥企上海新興醫藥，是國家血液製品定點生產企業，主要從事血液製品的生產和銷售，集科研、生產、銷售為一體。上海新興醫藥成立於2000年8月，由中國新興（集團）總公司等單位共同發起，2009年，隨新興集團整體重組併入中國通用技術集團。現由中國醫藥健康產業股份有限公司控股管理。
億歐大健康查閱了上海新興醫藥官網，資訊顯示， 其主要產品除了人凝血因子Ⅷ、靜注人免疫球蛋白（pH4）、破傷風人免疫球蛋白等11種血液製品，還有液晶靜脈定位儀等醫療器械。
起底涉事血液製品企業：人原料血漿或存在問題
正常情況下，靜注人免疫球蛋白是以健康人血漿為原料，採用生物學工藝或分離純化技術製備的生物活性製劑，對於治療各種原發性和繼發性免疫球蛋白缺陷病以及兒童艾滋病等自身免疫性疾病具有良好、 確切的治療效果。 而此次涉事的靜注人免疫球蛋白，有可能是人原料血漿出現問題，供漿員可能攜帶艾滋病病毒。
（圖為靜注人免疫球蛋白的處理工藝）
除了靜注人免疫球蛋白，白蛋白、各種凝血因子等也屬於血液製品。上海新興醫藥等血液製品生產企業必須從對口單採血漿站採購人血漿。至於單採血漿站，是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求並經嚴格審批設立，採集供應血液製品生產用原料血漿的單位，由血漿製品生產單位設定，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單採血漿活動。
此外，單採血漿站必須嚴格按照《中華人民共和國藥典》血液製品原料血漿規程組織、管理供漿員，主要制度有《供血漿證》管理、身份識別、獻漿前的體檢等。
基於此，部分血液製品生產企業與單採血漿站之間建立血漿追溯系統，使每一批血漿能夠被準確追溯。每位供漿員都有一個永久唯一的供漿編號，每份血漿的編號都將記錄在供漿員記錄檔案中，血漿標籤上記錄供漿員編號和血漿編號。供漿員編號、血漿號、採漿日期、質量控制檢驗結果以及其他資訊隨血漿一起送達血液製品生產企業，由血漿篩選部將這些資訊核對後輸入電腦資料庫。
也就是說，此次涉事的上海新興醫藥，倘若有血漿追溯系統，在檢驗出靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽性，就能夠及時挑出相關的供漿員資訊，永久取消該供漿員資格，並從資料庫中查詢該供漿員之前的供漿資訊，隔離並銷燬血庫中該供漿員的血漿。
國內血液製品企業超30家，漿源和品控是命脈
目前，國內血液製品生產企業超過30家，並且絕大多數企業已上市或併入上市公司。業內血液製品生產企業如上海萊士、華蘭生物、泰邦生物、天壇生物與上海新興醫藥同屬上市公司中國生物控股。
在血液製品這一細分中，企業的競爭力在於漿源管理、生產規模、 生產技術和產品質量控制幾大方面。從下圖來看，上海萊士、華蘭生物和天壇生物的漿源“底氣”都比較足，採血漿站均在20家以上，並且都具有7條以上的產品線。此外，三家產品也均通過了國家標準GMP認證。
原料人血漿的安全性直接關係到產品的安全可靠性，甚至血液製品企業的生死存亡。換句話說，漿源管理和產品質量控制也成為了血液製品企業的立足的“命脈”。
從行業角度說，此次涉事靜注人免疫球蛋白事件， 出現了關於血液製品存在傳播病毒性疾病可能的宣傳。 於此同時，長期以來，臨床中多采用輸注全血，成份輸血比例較小，臨床醫務人員對世界上已有血液製品臨床應用的藥理和適應症瞭解甚少，大部分醫院從安全性考慮，都選擇不用或少用血液製品，這使得我國血液製品的使用量 及人均佔有量與國外相比有較大差距，也為新的血液製品的臨床推廣增加了一定難度。
編輯：郭銘梓
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