【深度解讀】中國eCTD技術規範和驗證標準（徵求意見稿）
文章來源：深度智耀AI 動脈網轉載
eCTD曾是2017年醫藥圈最火熱的名詞(1)，年度藥品審評的七大工作重點之一。經過了兩年多的沉寂之後，隨著CDE釋出以上徵求意見稿，今天eCTD再次成為了被關注的焦點。
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深度智耀 深度解讀
作為eCTD標準在中國落地的系統支援方之一(2)，深度智耀全球法規註冊團隊第一時間對於徵求意見稿進行了解讀，團隊負責人Michael Zhang認為，此徵求意見稿結合了ICH eCTD在全球執行的歷史經驗和下一代eCTD標準，將中國區域標準融入到了技術規範和驗證標準中，亮點和值得關注的領域包括：
01對標全球最高標準：整體的技術規範主要參照了最新的美國FDA eCTD標準，特別是STF (Study Tagging File, 研究標籤檔案)與美國規範趨同，對標了全球唯一實施STF的國家，體現了中國eCTD實施的高標準、嚴要求;
02國際化與區域化的融合：“3-區域Schema檔案”，“5-區域性樣式檔案”與執行了超過十年的“14-ICH eCTD技術規範V3.2.2中文翻譯稿（草案）”等國際標準共同組成了此次意見稿的核心技術規範內容;
03為未來4.0標準的鋪墊：我們欣喜地看到了“4-受控詞彙檔案包”出現在了配套檔案中，受控詞彙(Controlled Vocabulary)原本是eCTD 4.0標準的概念，作為此次配套檔案內容之一，體現了CDE為下一代監管資訊標準化佈局的決心。
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國內企業將面臨著實施的更多挑戰
0 1電子化轉型的陣痛期 ：根據“16-ICH eCTD檔案格式規範中文翻譯稿（草案）”，從遞交檔案的格式規範開始，每一個在國內進行註冊遞交的企業和服務供應商都需要面對新標準帶來的新挑戰；
02一步跨越至eCTD與國內缺少專業運營人才之間的矛盾，企業可能面臨遞交風險；
03“系統+流程”能力愈發重要：註冊申報告別了紙質印表機的時代，企業需要投入大量人力、流程控制申報材料的質量符合eCTD規範。
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下一代eCTD標準已經在中國實施計劃中嶄露頭角
Reference: Support Documentation for eCTD v4.0 Implementation Package
一張eCTD4.0的標準的技術架構圖，對比今晚徵求意見稿的內容，你看到了什麼？我們將隨著中國eCTD標準落地持續提供“深度解讀”，助力中國藥企邁向電子化智慧化的未來。
隨著國際註冊申報技術規範的趨同化（Regulatory Convergence）以及電子資訊化手段的廣泛運用，對於醫藥研發各個環節直至註冊申報“最後一環”的檔案迭代管理程序提出了更高的要求和挑戰。國際趨同化的註冊申報標準，與電子資訊化技術的共振，將加速藥品上市和流通，最終造福於廣大病患。如同ICH的標語，Harmonization for better health，eCTD在中國的落地實施，也將逐漸統一國內藥品註冊申報領域各項規範，為更好地保護病人健康發揮作用。
參考內容：
1）解密藥品電子註冊申報“金字塔”標準—eCTD
2）深度智耀參與中國eCTD資料管理系統建設
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關於深度智耀
深度智耀是一家用先進的人工智慧技術賦能新藥研發全流程的國際化高速成長企業。公司致力於打造一個端對端的AI驅動新藥研發平臺，賦能和加速全球藥企高質量、高效率的將藥物從實驗室階段帶到上市階段。公司核心團隊來自跨國藥企新藥研發部門以及頂尖網際網路企業，在中、美、日三地同時運營和研發，辦公室分佈在北京、上海、東京、波士頓等地。電話：400-898-9956 郵箱：[email protected]