手機拍照即可檢測新生兒黃疸，「貝申醫療」獲醫療器械註冊證

將比色卡平放緊貼在新生兒的胸口面板上，開啟軟體根據指引自動掃描拍照（關閉美顏等功能），即刻便可獲取黃疸數值，提示醫生和寶爸寶媽們新生兒的黃疸風險級別。這是新生兒黃疸檢測軟體「 哪吒保貝 」APP最基礎的院外隨訪和監護功能。

哪吒保貝是由 深圳貝申醫療技術有限公司（以下簡稱“貝申醫療”） 研發推出的新生兒隨訪APP。1月底貝申醫療已獲得由廣東省藥監局頒發的《新生兒黃疸篩查手機軟體》醫療器械註冊證，這是目前已知唯一的新版分類目錄實施後獲得官方許可上市的決策支援軟體醫療器械註冊證。

“註冊證是醫療器械產品的上市許可。這意味著哪吒保貝可以進入醫院正規採購流程。”貝申醫療CTO申田說。

在我國，新生兒黃疸發生率在60%-80%左右，每年因黃疸導致的腦癱患兒不低於1萬例。因黃疸導致的膽紅素腦病可防不可治，多轉為腦癱。此病在我國的發病率遠高於歐美髮達國家。我國產科病床緊張週轉快, 一般順產72小時出院,不少醫院甚至24小時出院。然而新生兒出生後4-6天怡恰是黃疸高發期，家長缺乏黃疸判斷經驗且黃疸病情變化進展很快,社群醫生隨訪可能不及時，這就使得無創、簡便、準確、低成本的新生兒出院後的黃疸篩查成為市場必需。

根據哪吒保貝的測算，2018年我國新生兒數量1523萬（國家統計局資料），每位新生兒在新生兒期內（28天）都需要每天監測黃疸，以每人收費100元計每年市場容量15-16億元。

哪吒保貝的主要應用場景是產婦出院後的30天內家庭環境下的新生兒黃疸檢測和風險提示。目前醫院進行黃疸檢測主要有兩種方式，一種是抽血檢測，此種方法最為準確，被稱為黃疸檢測“金標準”，但是有創且無法在院外進行；第二種是利用專業經皮黃疸儀進行輔助診斷，這種機器每臺價格在5-10萬元不等，價格高昂不適合在家庭推廣。

與它們相比，哪吒保貝運用人工智慧大資料+醫學影象處理技術，根據新生兒黃疸臨床診斷標準——小時膽紅素曲線圖評估風險，特點是無創、遠端、簡便、可靠。其技術原理是，通過建立新生兒胎齡、時齡、體重及血清總膽紅素值、臨床黃疸面板樣本等資料的集合資料庫，利用影象處理分析等技術，訓練智慧程式根據實時上傳的被檢測新生兒面板樣本自動計算並返回黃疸數值，提示風險級別。

哪吒保貝的執行模式

“哪吒保貝起到黃疸的風險預警作用，而非替代醫生決策，我們的目的是提示新生兒父母及時帶孩子去醫院就診，避免更嚴重的病情發生。”申田補充說

在檢測準確度及安全性方面，貝申醫療與國內一千餘家醫院合作，開展了準確性大資料驗證試驗，其臨床試驗評估兩次刊登於國內權威醫學期刊上，其結論是“哪吒保貝準確性不劣於經皮黃疸儀”，與“金標準”結果具有較強一致性。

除了學術著作，貝申醫療在2016年底提交“創新醫療器械特別審批”，目前已經獲得了醫療器械註冊證，而要獲得註冊證，必須嚴格按照法規完成包括產品註冊檢驗、GCP臨床試驗、企業質量體系考核、臨床試驗現場檢查、產品註冊專家評審會、技術審評、行政審批等一系列流程。這個專案在預研究階段就獲得了2017年度國家自然科學基金的支援，是第一個獲得國自然支援的移動醫療專案。

截至目前，哪吒保貝已經國內30多家省區級重點醫院進行合作，開展新生兒黃疸大資料研究。包括北京協和醫院、南京婦幼保健院、復旦兒科醫院、海南婦幼、華中科技大學附屬同濟醫院、浙江大學醫學院附屬兒童醫院、深圳市寶安區婦幼保健院等。

盈利模式上，未來收入主要來源於向用戶收取的黃疸隨訪服務費，以及醫院和社群醫療的技術服務費用。

產品方面，除了新生兒黃疸檢測外，哪吒保貝還提供新生兒大便檢測，主要用於28天后180天內幼兒膽汁淤積症的篩查，以及產前胎心、胎動、宮縮監控，產後新生兒腦發育監控的功能。

哪吒保貝功能截圖介面

此外，哪吒保貝還與美國費城兒童醫院、斯坦福兒童醫院、南非開普敦兒童醫院、墨西哥兒童醫院、印度新德里兒童醫院開展國際多中心研究，未來還將繼續醫學影象技術領域的開拓，開發出可以應用於白色、黑色人種新生兒的黃疸檢測技術。

團隊方面，其創始人團隊是由一批來自婦產醫學、人工智慧影象處理和通訊技術行業的專業人士組成。聯合創始人申田是美國裡海大學計算機博士學位，先後就職於美國國立衛生中心、西門子研究院和華海醫療。姜向陽則有20多年的產科臨床經驗。閆升從事醫學影象處理專業8年，負責圖形影象處理演算法，人工智慧和機器學習開發。聶濤是移動通訊專家，畢業於北京大學曾任職於摩托羅拉公司。