骨科產業鏈：國內上游材料企業尚處初創期；中游高值耗材迎發展期
【編者按】 骨科主要是研究骨骼肌肉系統的解剖、生理和病理的學科，對於骨科疾病常用的治療方法包括藥物治療、物理治療和手術治療，並以手術治療為主。從產業鏈來看，上游骨科生物醫用材料的效能優異程度直接影響著植入物的最終效能，對骨科中下游的影響深遠。但是，我國產學研機制銜接尚有欠缺，缺乏成熟的接軌機制，更缺少風險投資的參與，這些因素制約生物醫用材料的發展。中游器械耗材領域，國內骨科器械企業眾多，地域性較強，已經出現細分領域的龍頭。本文盤點了骨科產業鏈上游和中游的發展情況。
本文來源海爾醫療金融整理，作者佚名；經億歐大健康編輯，供行業人士參考。
從治療角度劃分，骨科醫療器械可以分為創傷類、關節類、脊柱類。下游骨科醫療服務機構機構分為綜合醫院骨科、中醫類骨傷科醫院、骨科專科醫院及骨科個體診所四大類，各類醫療機構的分佈、硬體裝置、醫師水平、醫療服務範圍、服務人群都有自己的特點。
骨科產業鏈上游：生物醫用材料
生物醫用材料(BiomedicalMaterials)，也稱生物材料(Biomaterials)，是一類具有特殊效能，應用於疾病的診斷、治療、康復和預防，以及替換生物體組織、器官、增進或恢復其功能的材料。
按臨床用途，可分為骨科材料，心腦血管系統修復材料，軟組織修復及整形外科材料，牙科修復材料，植入式微電子有源器械，生物感測器、生物及細胞晶片以及分子影像劑等臨床診斷材料，藥物控釋載體及系統等。
■ 全球市場出現龍頭企業，國內企業尚處在創新初期
我國生物醫用材料研製和生產迅速發展，現已經成為一個新興產業，總產值的增長率遠高於國民經濟平均發展速度。同時，我國醫用生物材料仍處於初創期，以中小創業公司為主，而全球生物醫用材料市場高度集中，由強生、美敦力、貝朗等跨國公司控制。
資料來源：賽睿研究、海爾醫療金融整理
■ 骨科生物醫用材料介紹
目前我國醫用生物材料在臨床上主要應用於醫療器械，已經成為整個醫療器械產業的重要組成部分。骨科生物醫用材料的特定要求包括：生物相容性、特定的力學強度、可靠性、抗磨損性等。與骨組織的結合包括形態結合、生物學結合、生物活性結合、骨性結合等。
<表1：骨科生物材料的結合形態>
來源：新材料線上
用來修復骨組織的材料涵蓋範圍很廣，自體骨移植是臨床治療的最好方案，異體骨也具有優越的組織特點。迄今為止，無論哪一種骨科植入物，或多或少難以從相容性、強度、耐腐蝕性、耐磨性、無毒性等方面完美契合人體。
<表2：生物醫用材料類別>
骨科生物材料的發展趨勢從結構替代到功能替代，再到組織與內臟再生，逐漸發展出了具有生物活性可吸收的生物材料，如人工骨等，向微創及3D列印技術邁進。
由於骨科醫用生物材料的臨床應用大部分在骨科器械，所以主要市場品牌與骨科器械大部分重合，骨科醫用生物材料的生產廠商將在骨科器械中呈現。
骨科產業鏈中游：骨科器械
■ 高值耗材：骨科植入物
骨科植入物是人體骨骼替代、修復、補充及填充的一大類植入物的統稱，用於人體骨骼的維持、支撐和修復，是目前臨床使用較為普遍的骨科醫用材料。
骨科植入物從型別上可分為創傷類、關節類、脊柱類和其他，2016年全球骨科醫療器械市場容量為418億美元，其中人工關節162億元，佔比38.72%，是市場的絕對主力。脊柱類產品市場份額佔比21.8%，創傷類佔比15.7%。
1）創傷類：交通事故和摔倒跌落等意外造成的各種骨折損傷復位、固定和功能鍛鍊。創傷產品主要分為內固定系統和外固定支架，內固定系統又分為鋼板系統和髓內釘系統，其中鋼板包括張力帶、加壓、鎖定、中和、支撐、防滑、橋接等型別；外固定支架有接骨板和繃帶等。
在使用中以內固定系統為主，佔比95%，其中鋼板類使用量增長最快。創傷類產品主要材質為醫用純鈦和鈦合金，不鏽鋼。創傷類產品是市場份額最大的骨科醫療器械，基本為國產壟斷。
目前創傷類器械的研究熱點在於開發既能達到骨折固定效果，又可避免傳統金屬材料缺點的新型可降解內固定材料，並採用3D列印技術實現精準植入。
<表3>
2）脊柱類：脊柱類產品主要針對脊柱系統畸形、先天性脊柱側彎、退行性腰間盤病突出、退行性胸腰段側彎等疾病的矯正、復位融合及多階段的內固定，所用材料類似創傷類產品，多為不鏽鋼、鈦合金等。
脊柱類產品的設計預期使用較短，一般為數月，待患者自體骨骼融合矯正穩定後即可取出。治療方法包括藥物治療、物理治療、休息和佩戴支架等保守治療，也有外科內固定手術、椎體成形微創介入療法等。
椎體成形術介入器械的市場規模約佔脊柱類產品的30%，脊柱微創技術取得了前所未有的發展。
<表4>
資料來源：海爾醫療金融整理
3)關節類：關節類產品適用症是關節類病如關節炎、骨質增生、風溼、骨腫瘤和關節周圍骨缺損，尤其以老年人和運動過度損傷居多。人工關節主要包括人工膝、髖、肘、肩、指、趾關節等，其中髖關節和膝關節合計超過95%，產品以進口為主。
關節類產品需要長期植入人體，預期使用年限在20年以上，應儘可能減低磨損延長使用壽命，對植入物的材料效能和模擬人體生理關節運動狀態及功能有極高要求。
目前產品的研發趨勢是開發新型假體材料、新技術（3D列印）。2016年北京愛康醫療基金基於金屬3D列印技術的3DACT人工髖關節系統獲得CFDA上市許可，成為全國首個獲得CFDA上市許可的3D列印骨科內植入物產品。
<表5>
資料來源：海爾醫療金融整理
<表6>
資料來源：2017中國醫療器械行業報告
骨科介入器械的整體發展趨勢是治療的精準化、微創化及智慧化，植入物的生物可降解、組織工程化，及3D列印技術引領的個性化，骨科介入器械的發展豐富了下游骨科醫療服務機構的治療手段。
■ 骨科治療裝置
骨科治療裝置與介入器械是相互輔助的，作用在手術過程中減少創傷面、提高精確度、降低術後感染等。
骨科手術機器人在國內正在起步，但可以預見的是，隨著未來手術機器人系統、醫學影像學及假體制造技術等多學科的進一步發展及結合，手術機器人系統必將成為微創骨科的發展趨勢。
小型化和專業化是骨科手術機器人發展的一個重要趨勢。
<表7>
■ 骨科器械市場主要品牌
<表8>
<表9>
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